,Choisissez la boîte à outils adaptée à votre classe d'appareils
La boîte à outils de rédaction médicale personnalisable de Freyr est une suite complète de documentation adaptée à chaque classe de dispositifs, conforme aux EU MDR et IVDR 2017/746, et conçue pour évoluer au rythme de votre parcours réglementaire. Nos kits à plusieurs niveaux (Basic, Standard et Premium) offrent une assistance évolutive pour les dispositifs médicaux de classes I à III et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classes A à D. Que vous lanciez un nouveau produit ou que vous assuriez la conformité d'un dispositif à haut risque, cette boîte à outils répond à toutes les exigences réglementaires en matière d'évaluation clinique, d'évaluation des performances et de surveillance post-commercialisation (PMS).
Personnalisez votre boîte à outils pour une conformité optimale
Choisissez parmi différentes options ou des kits complets pour des solutions de documentation sur mesure
Créez votre propre boîte à outils
Faites votre choix parmi différents modèles, tels que CER, PER, SSCP, plans PMS et bien d'autres, parfaits pour les fabricants qui présentent des lacunes spécifiques dans leur documentation
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Documentation sur mesure : faites votre choix parmi un vaste catalogue de modèles pour l'évaluation clinique, l'évaluation des performances et la gestion post-commercialisation (PMS).
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Conformité flexible : conçue pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de toutes les classes de risque, cette solution s'adapte parfaitement à vos exigences en matière de EU MDR.
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Économique : ne payez que ce que vous utilisez. Choisissez des modèles ou des procédures opérationnelles standard (SOP) spécifiques pour créer une solution ciblée et économique.
Optez pour les kits pour plus de simplicité
Choisissez parmi les kits Basic, Standard ou Premium en fonction de la classification de votre appareil. Prédéfinis pour garantir la conformité réglementaire et faciliter la configuration.
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End-to-End : les kits comprennent des éléments relatifs à l'évaluation clinique et des performances ainsi qu'au système de gestion des produits (PMS), garantissant ainsi une couverture complète du cycle de vie.
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Modèles rédigés par des experts : tous les kits sont élaborés par des rédacteurs spécialisés dans le domaine réglementaire afin de respecter des normes de conformité rigoureuses.
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Un accès groupé et efficace : évitez les achats épars. Nos kits contiennent des documents structurés et prêts à l'emploi.
Boîte à outils pour les dispositifs médicaux
| Type de kit | Modèles inclus | Idéal pour |
|---|---|---|
| Kit de base | CEP, CER, plan PMS, rapport PMS | MDR Classe I / IIa |
| Kit standard | Kit de base + PSUR, LSR, SOP pour l'évaluation clinique SOP SOP pour la surveillance post-commercialisation (PMS) | MDR Classe IIb |
| Kit Premium | Kit standard + SSCP, PMCF et rapport PMCF | Dispositifs de classe III selon le règlement MDR / Dispositifs implantables |
Boîte à outils pour les dispositifs de diagnostic in vitro
| Type de kit | Modèles inclus | Idéal pour |
|---|---|---|
| Kit de base | PEP, PER, plan PMS, rapport PMS | IVDR Classe A / B |
| Kit standard | Kit de base + PSUR, LSR, SOP d'évaluation des performances SOP SOP de gestion des produits | Classe C de l'IVDR (à faible risque) |
| Kit Premium | Kit standard + SSP, SVR, CPR, APR, PMPF : plan et rapport | IVDR, classes C (à haut risque) et D |
Avantages de la boîte à outils
Options de la boîte à outils Class-Based Toolkit :
Basic, Standard et Premium pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MDV) et les dispositifs médicaux de diagnostic (IVD)
Entièrement personnalisable :
Choisissez uniquement les modèles dont vous avez besoin
Conforme à la réglementation :
Conçu pour répondre aux exigences EU MDR et du RID de EU MDR 2017/746
Sélectionnés par des experts et prêts à l'emploi
Une approche de documentation évolutive et économique
Découvrez nos experts en rédaction médicale
Sindhuri Manubolu
Responsable de la rédaction médicale
Sindhuri apporte plus de 11 ans d'expérience dans la rédaction médicale, avec une expertise approfondie dans les secteurs des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (IVD). Elle supervise des projets de documentation end-to-end pour les dispositifs médicaux. Elle dirige des équipes pluridisciplinaires, veille au respect de la réglementation et favorise l'optimisation des processus grâce à l'élaboration SOP de modèles. En mettant l'accent sur la qualité, le leadership d'équipe et l'engagement client, Sindhuri fournit systématiquement des solutions de rédaction médicale stratégiques, conformes et livrées dans les délais.
Dr Radhika Ramachandran
Responsable senior, Rédaction médicale
Le Dr Radhika Ramachandran est titulaire d'un doctorat en biotechnologie et est rédactrice médicale certifiée ainsi que formatrice. Elle apporte plus de 12 ans d'expérience dans les domaines de la R&D, du milieu universitaire et de la rédaction médicale réglementaire. Elle a rédigé et révisé des articles pour des revues nationales et internationales et a élaboré plus de 1 000 documents cliniques et réglementaires pour des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), notamment des CER, des PER, des documents de synthèse, des documents post-commercialisation et bien d'autres encore.
Foire aux questions sur la boîte à outils d'évaluation des performances cliniques et de l'
En fonction de votre choix (Basic, Standard ou Premium), la boîte à outils comprend des documents tels que des plans et rapports d'évaluation clinique/de performance, des plans de surveillance post-commercialisation (PMS), des rapports de sécurité post-commercialisation (PSUR), des procédures opérationnelles standard (SOP), SSCP, et bien plus encore.
Les kits de base couvrent les documents essentiels pour les classes I/IIa (MDV) ou A/B (IVD). Les kits standard comprennent les mises à jour en matière de sécurité et les procédures opérationnelles standard (SOP). Les kits premium offrent une couverture complète, y compris les rapports de synthèse et de suivi post-commercialisation pour les classes à haut risque.
Oui, vous pouvez entièrement personnaliser votre boîte à outils en sélectionnant uniquement les documents dont vous avez besoin. Cela vous permet de créer un ensemble sur mesure, conforme à vos exigences réglementaires, et de réaliser des économies en évitant les éléments superflus.
Oui, tous les modèles sont conformes aux exigences EU MDR et du règlement IVDR 2017/746.
Notre équipe d'experts se tient à votre disposition pour vous aider à choisir les documents adaptés en fonction de votre type de produit (MDV ou IVD), de sa classification de risque et des exigences réglementaires. Nous veillons à ce que la boîte à outils que vous aurez choisie soit optimisée pour garantir la conformité avec EU MDR et le règlement européen IVDR 2017/746. Vous pouvez nous reach à l'adresse sales@freyrsolutions.com.
La boîte à outils d'évaluation clinique est destinée aux dispositifs médicaux (MDV) et vise à répondre aux exigences EU MDR , tandis que la boîte à outils d'évaluation des performances est destinée aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) et est conforme au règlement européen IVDR 2017/746. Ces deux boîtes à outils comprennent des procédures opérationnelles standard (SOP), des plans et des rapports spécifiques, adaptés à ces réglementations respectives.
Vous avez besoin de plus que de simples modèles ? Bénéficiez d'un accompagnement End-to-End
Tirez parti de la solide expertise réglementaire de notre équipe pour vous y retrouver dans les exigences complexes relatives aux dispositifs médicaux, en garantissant une réduction des risques et des solutions sur mesure pour une conformité totale aux règlements EU MDR IVDR EU MDR . Découvrez nos solutions réglementaires en matière de rédaction médicale en cliquant ici.
Experts chevronnés en matière de réglementation
Freyr a fait ses preuves dans la réalisation de projets complexes pour des entreprises du secteur des dispositifs médicaux, notamment en matière de CEP/R, PEP/R, CPR, SVR et de tâches liées à la surveillance post-commercialisation (PMS). Grâce à notre vaste expérience, nous maîtrisons les subtilités des exigences réglementaires et sommes en mesure de vous accompagner à chaque étape.
Solutions sur mesure
Nous proposons des services sur mesure adaptés à vos besoins spécifiques en matière de dispositifs médicaux et de réglementation, garantissant une conformité totale avec EU MDR et le règlement européen IVDR 2017/746. Notre approche personnalisée vous assure de bénéficier exactement du soutien dont vous avez besoin.
Une vaste expertise en matière de produits
Fort d'une vaste expérience dans un large éventail de catégories de produits, allant des dispositifs de classe I aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) en passant par les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD), Freyr dispose des connaissances et de l'expertise nécessaires pour prendre en charge tout type de produit. Cette expertise étendue nous permet d'offrir un accompagnement complet face à divers défis réglementaires.
Atténuation des risques
Nous identifions de manière proactive les difficultés potentielles et proposons des solutions pour garantir que vos dossiers répondent à toutes les exigences réglementaires. Notre approche stratégique réduit les risques liés à la conformité et augmente les chances de réussite de vos dossiers.
