Choisissez la boîte à outils adaptée à la classe de votre dispositif
La boîte à outils de rédaction médicale personnalisable de Freyr est une suite documentaire complète et spécifique à chaque classe, alignée sur les règlements EU MDR 2017/745 et EU IVDR 2017/746, et conçue pour évoluer au rythme de votre parcours réglementaire. Nos kits de base, standard et premium offrent un support évolutif pour les dispositifs médicaux de classes I à III et les DIV de classes A à D. Que vous lanciez un nouveau produit ou que vous mainteniez la conformité d'un dispositif à haut risque, cette boîte à outils répond à toutes les exigences réglementaires en matière d'évaluation clinique, d'évaluation des performances et de surveillance après commercialisation (PMS).
Personnalisez votre boîte à outils pour une conformité maximale
Choisissez parmi différentes options ou des boîtes à outils complètes pour des solutions de documentation sur mesure
Créez votre propre boîte à outils
Choisissez parmi des modèles individuels tels que le CER, le PER, le SSCP, les plans PMS et bien plus encore, idéal pour les fabricants présentant des lacunes spécifiques dans leur documentation
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Documentation sur mesure : Choisissez parmi un vaste catalogue de modèles d'évaluation clinique, d'évaluation des performances et de PMS.
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Conformité flexible : Conçu pour les dispositifs médicaux et les DIV de toutes les classes de risque - s'adapte parfaitement à vos besoins en matière d'EU MDR/IVDR.
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Économique : Ne payez que ce que vous utilisez. Sélectionnez des modèles ou des SOP spécifiques pour créer une solution ciblée et économique.
Optez pour les kits pour plus de simplicité
Sélectionnez un kit de base, standard ou premium en fonction de la classification de votre dispositif. Pré-regroupé pour assurer l'alignement réglementaire et faciliter la configuration.
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Documentation End-to-End : Les kits comprennent des composants d'évaluation clinique/de performance + PMS, garantissant une couverture complète du cycle de vie.
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Modèles rédigés par des experts : Tous les kits sont élaborés par des rédacteurs réglementaires expérimentés afin de répondre à des normes de conformité strictes.
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Accès efficace et groupé : Évitez les achats dispersés. Nos kits fournissent des documents structurés et prêts à être déployés.
Boîte à outils pour dispositifs médicaux
| Type de kit | Modèles inclus | Idéal pour |
|---|---|---|
| Kit de base | CEP, CER, Plan PMS, Rapport PMS | MDR Classe I / IIa |
| Kit standard | Kit de base + PSUR, LSR, SOP d'évaluation clinique et SOP PMS | MDR Classe IIb |
| Kit premium | Kit standard + SSCP, plan et rapport PMCF | MDR Classe III / Dispositifs implantables |
Boîte à outils pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
| Type de kit | Modèles inclus | Idéal pour |
|---|---|---|
| Kit de base | PEP, PER, plan de PMS, rapport de PMS | IVDR Classe A / B |
| Kit standard | Kit de base + PSUR, LSR, SOP d'évaluation des performances et SOP de PMS | IVDR Classe C (risque non élevé) |
| Kit premium | Kit standard + SSP, SVR, CPR, APR, plan et rapport PMPF | IVDR Classe C (risque élevé) et D |
Avantages de la boîte à outils
Options de boîtes à outils par classe :
De base, standard et premium pour les DM et les DIV
Entièrement personnalisable :
Choisissez uniquement les modèles dont vous avez besoin
Conforme à la réglementation :
Conçu pour les règlements EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
Sélectionné par des experts et prêt à l'emploi
Approche documentaire évolutive et économique
Rencontrez nos experts en rédaction médicale
Sindhuri Manubolu
Responsable de la rédaction médicale
Sindhuri apporte plus de 11 ans d'expérience en rédaction médicale, avec une solide expertise dans les secteurs des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV). Elle supervise des projets de documentation clinique End-to-End pour les dispositifs médicaux. Elle dirige des équipes pluridisciplinaires, veille à la conformité réglementaire et stimule l'optimisation des processus grâce au développement de SOP et de modèles. Fortement axée sur la qualité, le leadership d'équipe et la relation client, Sindhuri fournit constamment des solutions de rédaction médicale stratégiques, conformes et dans les délais.
Dr Radhika Ramachandran
Responsable senior de la rédaction médicale
Dr Radhika Ramachandran est titulaire d'un doctorat en biotechnologie et est rédactrice médicale et formatrice certifiée. Elle apporte plus de 12 ans d'expérience dans la R&D, le milieu universitaire et la rédaction médicale réglementaire. Elle a rédigé et évalué du contenu pour des revues nationales et internationales et a élaboré plus de 1 000 documents cliniques et réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV, notamment des CER, des PER, des documents de synthèse, des documents post-commercialisation et plus encore.
Foire aux questions sur la boîte à outils d'évaluation clinique et
des performances
Selon votre sélection (De base, Standard ou Premium), la boîte à outils comprend des documents tels que des plans et rapports d'évaluation clinique/des performances, des plans de PMS, des PSUR, des SOP, le SSCP/SSP, etc.
Les kits de base couvrent les documents essentiels pour les classes I/IIa (DM) ou les classes A/B (DIV). Les kits standard comprennent des mises à jour de sécurité et des SOP. Les kits premium offrent une couverture complète, incluant des rapports de synthèse et de suivi post-commercialisation pour les classes à haut risque.
Oui, vous pouvez entièrement personnaliser votre boîte à outils en sélectionnant uniquement les documents dont vous avez besoin. Cela vous permet de créer un pack personnalisé qui répond à vos exigences réglementaires tout en réalisant des économies en évitant les composants inutiles.
Oui, tous les modèles sont conformes aux exigences des règlements EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
Notre équipe d'experts est à votre disposition pour vous guider dans le choix des documents adaptés à votre type de produit (dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro), à sa classe de risque et à vos besoins réglementaires. Nous veillons à ce que la boîte à outils que vous choisissez soit optimisée pour assurer la conformité avec les règlements EU MDR 2017/745 et EU IVDR 2017/746. Vous pouvez nous contacter à l'adresse sales@freyrsolutions.com.
La boîte à outils d'évaluation clinique est conçue pour les dispositifs médicaux et se concentre sur le respect des exigences du règlement EU MDR 2017/745, tandis que la boîte à outils d'évaluation des performances s'adresse aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et respecte le règlement EU IVDR 2017/746. Ces deux boîtes à outils comprennent des procédures opérationnelles standardisées (SOP), des plans et des rapports spécifiques adaptés à ces réglementations respectives.
Vous avez besoin de plus que de simples modèles ? Obtenez un accompagnement réglementaire End-to-End
Appuyez-vous sur la solide expertise réglementaire de notre équipe pour appréhender les exigences complexes applicables aux dispositifs médicaux, en assurant la gestion des risques et des solutions sur mesure pour une conformité totale aux règlements EU MDR et IVDR. Découvrez nos solutions réglementaires pour la rédaction médicale en cliquant ici.
Experts réglementaires chevronnés
Freyr a fait ses preuves dans la réalisation de projets complexes pour des entreprises de dispositifs médicaux, notamment pour les rapports d'évaluation clinique et de performance (CEP/R, PEP/R), les rapports périodiques de sécurité (CPR), les rapports de sécurité et de performance (SVR) et les tâches liées à la surveillance après commercialisation. Notre vaste expérience nous permet de comprendre les subtilités des exigences réglementaires et de vous guider à chaque étape.
Solutions sur mesure
Nous proposons des services personnalisés qui répondent à vos besoins spécifiques en matière de dispositifs et de réglementation, garantissant une pleine conformité avec les règlements EU MDR 2017/745 et EU IVDR 2017/746. Notre approche personnalisée vous garantit de recevoir exactement le soutien dont vous avez besoin.
Une large expertise sectorielle
Fort d'une vaste expérience dans un large éventail de catégories de produits, allant des dispositifs de classe I aux dispositifs de diagnostic in vitro et aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), Freyr possède les connaissances et l'expertise nécessaires pour prendre en charge tout type de produit. Cette vaste expertise nous permet d'offrir un soutien complet face à divers défis réglementaires.
Atténuation des risques
Nous identifions de manière proactive les difficultés potentielles et proposons des solutions pour garantir que vos dossiers répondent à toutes les exigences réglementaires. Notre approche stratégique minimise les risques de non-conformité et augmente les chances de réussite de vos demandes.
