Enregistrement des compléments alimentaires en Italie.

Enregistrement des compléments alimentaires en Italie – Aperçu

L'Italie est le premier marché pour les compléments alimentaires dans l'Union européenne (UE), et les entreprises opérant dans ce secteur le trouvent très attractif. En Italie, les compléments alimentaires sont réglementés par le décret législatif n° 169/2004, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE. Cependant, il est important de noter que la classification d'un produit comme complément alimentaire, supplément diététique, nutraceutique, produit de santé naturel (PSN), médecine complémentaire, aliment santé, aliment fonctionnel santé ou supplément santé sur d'autres marchés ne le qualifie pas automatiquement comme tel dans l'UE ou en Italie.

La conformité aux substances autorisées, aux niveaux maximaux et aux substances interdites dans les compléments alimentaires en Italie est essentielle. Le respect d'un étiquetage alimentaire, d'une publicité et d'une vérification des allégations de santé appropriés est crucial pour garantir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits et les rappels. Le ministère de la Santé (MoH) italien est l'autorité compétente en matière de sécurité alimentaire en Italie.

Le Ministère de la Santé (MoH) italien a publié des lignes directrices et des avis pour guider les exploitants du secteur alimentaire (FBOs) sur la vente et la publicité des compléments alimentaires en Italie. Le pays dispose d'une législation spécifique pour les produits botaniques, y compris une liste positive de plantes (plantes et champignons) et une liste positive d'allégations de santé pour les produits botaniques. Les FBOs sont responsables du respect des conditions d'allégation et de l'adhésion au cadre réglementaire de l'UE.

L'Italie fixe les niveaux maximaux de vitamines, minéraux et autres substances ayant des effets nutritionnels et physiologiques. Le ministère de la Santé italien (MoH) fournit des directives sur l'utilisation des probiotiques, autorisant le terme "probiotique" et les références à leur capacité à favoriser une flore intestinale équilibrée.

Même si des distorsions de marché et des non-conformités existent dans toute l'UE, le marché italien est réglementé, ce qui le rend attractif pour les entreprises spécialisées dans la nutrition sportive, les probiotiques, les produits botaniques et les compléments alimentaires à base de champignons. L'importation et la vente de compléments alimentaires en Italie, y compris sur les plateformes en ligne comme Amazon, exigent le respect de la procédure de notification auprès du ministère de la Santé (MoH). Une fois la notification effectuée, le produit reçoit un code d'enregistrement unique et est inclus dans une liste spécifique. Le respect des exigences de formule et d'étiquetage est nécessaire pour le processus de notification.

Pour qu'un nutriment puisse être utilisé dans les aliments, il doit avoir un historique d'utilisation sûre (HoSU) au sein de l'UE. Si ce critère n'est pas rempli, la substance est classée comme un « Novel Food » et nécessite une autorisation préalable, même pour une utilisation dans les compléments alimentaires. L'enregistrement des Novel Food se fait au niveau de l'UE. Les entreprises non enregistrées dans l'UE ou celles affectées par le Brexit doivent établir une entité juridique dans un État membre de l'UE ou désigner un représentant légal (LR) tiers.

Les produits alimentaires autres que les compléments ne nécessitent généralement pas de notification en Italie. Cependant, des exceptions existent pour les aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG), tels que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP), les substituts de repas pour le contrôle du poids et les aliments enrichis. Ces produits sont supervisés par le Ministère de la Santé (MoH) et les ESA, qui doivent assurer leur conformité aux réglementations en matière de composition et d'étiquetage.

Le marché alimentaire dynamique en Italie et dans l'EU exige des entreprises qu'elles se tiennent informées des évolutions réglementaires. Freyr, avec son centre opérationnel dans l'EU, propose des services réglementaires alimentaires complets en Italie pour aider les fabricants, les distributeurs et les autres exploitants du secteur alimentaire (FBO) avec les évaluations réglementaires, les allégations de santé, l'étiquetage, les notifications, la Représentation Légale (RL) et les procédures connexes, telles que la surveillance, la veille et l'enregistrement des compléments alimentaires.