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La course mondiale pour commercialiser de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux a stimulé la hausse des soumissions parallèles, une stratégie qui consiste pour les entreprises à déposer simultanément des dossiers auprès des autorités réglementaires de plusieurs pays. Une étude récente menée par le Tufts Center for the Study of Drug Development a révélé que les soumissions parallèles pour les nouveaux médicaments peuvent réduire les délais d'approbation de 9 mois en moyenne. Si cette approche permet d'obtenir des approbations plus rapides et d'élargir la portée, il est essentiel de bien comprendre le contexte propre à chaque région. Dès lors, comment le Canada, acteur majeur des industries pharmaceutique et des technologies médicales, aborde-t-il les soumissions réglementaires parallèles, et en quoi se distingue-t-il des autres pays ?
L'avantage canadien : un alignement simplifié
Contrairement à certains pays dotés de processus réglementaires complètement séparés, le Canada offre un avantage unique : le processus d'examen concerté. Avec l'accord des fabricants, cela permet le partage d'informations entre Santé Canada (l'organisme de réglementation national) et certains organismes canadiens d'évaluation des technologies de la santé (ETS), tels que l'ACMTS (Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé). Ce partage peut avoir lieu avant qu'un avis de conformité (AC) de Santé Canada ne soit émis, ce qui peut potentiellement accélérer les décisions de remboursement par les organismes d'ETS.
Selon une étude des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) de datant de 2018, le recours à un processus d'évaluation intégré pour les nouveaux médicaments a permis à l'INESSS et à l'ACMTS de formuler des recommandations 22 % plus rapidement qu'avec l'approche séquentielle traditionnelle, entraînant ainsi des décisions de financement public plus rapides et, en fin de compte, un accès accéléré des patients aux nouveaux traitements.
Pourquoi choisir cette voie : particularités du système canadien
Cependant, il convient de noter plusieurs distinctions importantes si l'on souhaite soumettre des dossiers réglementaires en parallèle au Canada tout en utilisant le processus d'évaluation aligné :
- Champ d'application limité : jusqu'à présent, le processus d'évaluation aligné n'a été disponible que pour un type spécifique de médicament – les nouvelles substances actives (NSA) – et requiert l'accord du fabricant.
- Fondé sur des données probantes : les agences d'évaluation des technologies de la santé (ETS) canadiennes accordent une importance accrue aux données cliniques et économiques par rapport à d'autres juridictions. Les entreprises doivent s'assurer que leurs dossiers sont suffisamment solides et répondent aux critères spécifiques des ETS canadiennes.
- Dimension provinciale : le financement des soins de santé publics au Canada relève de la compétence des provinces. L'obtention de recommandations de remboursement auprès de chaque province peut nécessiter des données supplémentaires ou des soumissions d'ETS propres à celles-ci.
Par exemple, l'histoire à succès de Tecfidera
Un exemple illustre le fonctionnement des soumissions parallèles au Canada. Le processus d'examen concerté a été utilisé pour leur médicament contre la sclérose en plaques, le Tecfidera. L'avis de conformité a été délivré par Santé Canada en juin 2014 et un avis favorable de l'ACMTS a été émis un mois plus tard, en juillet 2014. Ce processus rapide a facilité des décisions de remboursement plus rapides au niveau provincial et, en fin de compte, un accès plus précoce au médicament pour les patients.
Soumissions parallèles au Canada : une démarche réfléchie
Cependant, le processus d'examen concerté du Canada ne s'applique pas à tous les médicaments ou dispositifs. Les entreprises doivent déterminer si les soumissions réglementaires parallèles constituent la meilleure option en fonction de chaque médicament ou dispositif spécifique, de la population cible et des données probantes disponibles. S'appuyer sur des experts réglementaires ayant une connaissance approfondie des spécificités canadiennes est primordial pour maximiser cette approche et réussir son entrée sur le marché.
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