Le client était un fabricant de médecine nucléaire et un fournisseur de produits et services diagnostiques basé en Chine, à la recherche d'un soutien réglementaire pour soumettre des variations pour ses produits existants au format eCTD. Travailler virtuellement avec des équipes mondiales pour offrir un soutien continu et valider les séquences précédemment soumises par un autre fournisseur a posé plusieurs défis. Grâce à sa connaissance approfondie des spécifications réglementaires mondiales, l'équipe de Freyr a importé les séquences précédentes et créé un système de soumissions pour la gestion continue du cycle de vie. Grâce à la publication au niveau des documents et aux meilleurs outils d'analyse des écarts, Freyr a effectué les soumissions au format eCTD dans les délais impartis.
Souhaitez-vous savoir comment Freyr a pu soumettre de multiples variations au format eCTD pour les produits existants du client sans aucune erreur et avec zéro commentaire de déficience ? Téléchargez l'étude de cas probante.
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