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Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie - Présentation
L'Indonésie a mis en place un système de soins de santé universel pour ses citoyens en 2014. Cela a fortement influencé la croissance du marché des dispositifs médicaux et entraîné une augmentation des importations de dispositifs médicaux. En Indonésie, les dispositifs sont réglementés par l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), qui relève du ministère indonésien de la Santé (MoH). La dernière réglementation en vigueur pour l'importation de dispositifs médicaux est le décret n° 62, promulgué en 2017. Les entreprises étrangères doivent désigner un représentant local autorisé en Indonésie pour le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux dans le pays.
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Autorité réglementaire : Agence Nationale de Contrôle des Médicaments et des Aliments (NADFC)![]()
Réglementation : N° 62 / 2017![]()
Représentant autorisé : Représentant local autorisé en Indonésie![]()
Exigence SMQ : ISO 13485:2016![]()
Évaluation des données techniques : NADFC![]()
Validité de la licence : 5 ans![]()
Exigences d'étiquetage : N° 62 / 2017![]()
Format de soumission : En ligne/Papier![]()
Langue : Anglais et indonésien
Classification des dispositifs médicaux en Indonésie
La réglementation actuelle classe les dispositifs en catégories A, B, C et D en fonction du risque.
| Critères de risque | Classe de dispositif |
|---|---|
| Faible risque | A |
| Risque faible à modéré | B |
| Risque modéré à élevé | C |
| Risque élevé | D |
Représentant local autorisé en Indonésie
La réglementation indonésienne exige des fabricants qu'ils désignent un représentant local titulaire d'une licence de distributeur. Un distributeur peut être désigné pour représenter le fabricant étranger en Indonésie. Cependant, la désignation d'une tierce partie indépendante offrirait la flexibilité de changer de distributeurs ou de désigner plusieurs distributeurs pour une meilleure pénétration du marché.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie
Le représentant local doit créer un compte sur le portail en ligne. Le processus d'enregistrement est le même pour toutes les classes de dispositifs. Cependant, les exigences en matière de documentation varient selon la classe du dispositif. L'enregistrement est un processus en deux étapes –
- Processus de pré-enregistrement
- Processus d'évaluation
Le MoH vérifie la classification du dispositif et détermine le coût de l'évaluation. Le résultat de la pré-inscription, accompagné de la facture, est envoyé par e-mail au demandeur. Le représentant local, au nom du fabricant, effectuera le paiement et téléchargera la preuve de paiement. Le MoH examinera les documents et partagera les résultats par e-mail avec le demandeur. Certains dispositifs nécessitent des tests dans le pays, effectués par un laboratoire accrédité.
Aperçu du processus d'approbation réglementaire
L'équipe d'experts de Freyr suit l'évolution des tendances et des réglementations et aide les parties prenantes à maintenir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Nous offrons des solutions réglementaires pour maintenir d'autres aspects réglementaires de la conformité dans les limites des budgets contraints.
Classe de dispositif | Classe de risque | Délais du MoH pour Autorisation de mise sur le marché | Délais du MoH pour Renouvellement / Modification | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Processus de classification (Jours) | Processus d'évaluation (Jours) | Processus de classification (Jours) | Processus d'évaluation (Jours) | ||
| Classe A | Faible risque | 7 | 45 | 7 | 45 |
| Classe B | Risque faible à modéré | 7 | 90 | 7 | 45 |
| Classe C | Risque modéré à élevé | 7 | 100 | 7 | 45 |
| Classe D | Risque élevé | 7 | 120 | 7 | 45 |
L'expertise de Freyr
- Diligence raisonnable réglementaire
- Enregistrement des dispositifs
- Tests locaux
- Licences de distributeur
- Légalisation et notarisation
- Représentant légal
- Labelling
- Soutien à la traduction
- Identification et qualification des distributeurs
- Services de surveillance après commercialisation
- Gestion des changements post-approbation
- Services de renouvellement et de transfert de licence
- Services de soumission et de liaison
