,Contexte du projet
- Client –Un fabricant basé en Suisse, spécialisé en dermatologie, chirurgie plastique, brûlures, plaies et gestion des cicatrices
- Catégorie de dispositif - Gels de traitement cutané
- Offre de services - Services de Représentation Autorisée Européenne (EAR)
- Autorité de santé – BfArM
Impératifs commerciaux
- Le client est un acteur solidement implanté sur le marché suisse.
- Le client possède des produits de Classe I et de Classe IIa destinés à être vendus dans les pays de l'UE.
- Le client bénéficiait d'un accès privilégié au marché unique avant la situation du SWIXIT (l'expiration de l'Accord de Reconnaissance Mutuelle [ARM]).
- Suite au non-renouvellement de l'ARM (SWIXIT), le fabricant de dispositifs médicaux basé en Suisse est considéré comme un fabricant étranger dans l'Union européenne.
- Le client avait besoin d'un EAR pour commercialiser son produit dans les pays de l'UE.
Défis
- Changement de Point de Contact (PoC) du fabricant
- Manque de clarté concernant les exigences et le déroulement du processus du point de vue du PoC.
Principaux avantages pour le client
- Freyr est un EAR enregistré auprès d'EUDAMED.
- Freyr dispose de tous les SGC nécessaires pour agir en tant qu'EAR.
- Service EAR économique
- Rapports annuels
Solution
- Le client a désigné Freyr en tant qu'EAR.
- A aidé à l'enregistrement du module Acteur du fabricant sur le portail EUDAMED.
- A soutenu le client et son PoC pour comprendre le processus réglementaire dans l'UE et les fonctions d'un EAR.
- En plus d'être un EAR, Freyr était également le PoC entre le fabricant et l'autorité compétente et a aidé tout au long du processus, de la soumission de la demande jusqu'à la délivrance du certificat d'enregistrement.
- En tant qu'EAR, le nom, l'adresse et le numéro de téléphone de Freyr ont été utilisés sur les étiquettes.