,Freyr - Votre importateur EU de confiance conformément à l'EU MDR/IVDR – Aperçu
Un importateur de dispositifs au titre de l'EU MDR (UE 2017/745) et de l'IVDR (UE 2017/746) est défini comme toute personne physique ou morale établie au sein de l'Union qui met sur le marché de l'Union un dispositif provenant d'un pays tiers. Freyr, en tant que fournisseur de services d'importateur EU MDR et IVDR, est responsable de l'introduction de dispositifs médicaux sur le marché de l'Union depuis l'extérieur de l'UE et de s'assurer que ces dispositifs sont conformes aux réglementations européennes pertinentes avant leur mise à disposition sur le marché.
Freyr est votre partenaire réglementaire unique pour les dispositifs médicaux. Nous offrons un soutien réglementaire, y compris un service d'importateur EU MDR et IVDR pour les fabricants non-EU, garantissant le respect des obligations de l'importateur en vertu de l'article 13 de l'EU MDR et de l'EU IVDR pour la mise sur le marché de dispositifs conformes dans l'Union.
Pourquoi avez-vous besoin d'un service d'importateur EU MDR et IVDR ?
Il a des responsabilités importantes et clairement définies. Dans une large mesure, elles s'appuient sur le type de responsabilités auxquelles est soumis un fabricant basé dans l'EU (se référer au « Guide bleu » sur la mise en œuvre des règles EU relatives aux produits 2022).
L'importateur de dispositifs de l'UE doit s'assurer que le fabricant a correctement rempli ses obligations. L'importateur n'est pas un simple revendeur de produits, mais joue un rôle clé dans la garantie de la conformité des produits importés.
Bien que la définition d'importateur s'applique largement à toute entité introduisant des dispositifs sur le marché de l'Union pour la première fois, la désignation d'un unique importateur réglementaire indépendant dans l'UE offre de nombreux avantages au fabricant. Ces avantages sont les suivants :
- Avoir un seul point de contact pour les dispositifs mis sur le marché de l'Union simplifiera les opérations, réduira la complexité et éliminera le besoin de multiples collaborations avec différents importateurs.
- Un unique importateur UE garantira la conformité aux exigences de l'UE, ce qui simplifiera le processus.
- Avoir un seul importateur EU réduira la complexité pour le fabricant en n'indiquant qu'un seul importateur EU sur les étiquettes et la documentation, tout en simplifiant le flux de données au sein d'EUDAMED.
- Les distributeurs qui importent le dispositif en dehors de l'UE deviendront automatiquement des importateurs UE et seront, par conséquent, tenus d'assumer les obligations de l'importateur. Dans la plupart des cas, les distributeurs ne sont pas disposés à prendre ce rôle.
- N'avoir qu'un seul importateur EU centralisera les activités de PMS pour le fabricant.
En tant que votre importateur réglementaire UE, avant de mettre un dispositif sur le marché de l'Union, Freyr vérifiera votre conformité aux exigences de l'UE conformément à l'article 13 EU MDR / EU IVDR :
- Conformité CE : S'assurer que votre dispositif médical est marqué CE.
- Déclaration UE : Vérifier que la déclaration UE de conformité est présente pour votre dispositif médical avant de le mettre sur le marché de l'Union.
- Identification du fabricant : Confirmer que le fabricant est identifié sur le dispositif.
- Représentant autorisé (RA) : S'assurer qu'un représentant autorisé a été désigné par le fabricant non-UE.
- Labelling : Vérifier si le dispositif médical est étiqueté conformément à l'EU MDR/IVDR et est accompagné des instructions d'utilisation.
- Attribution d'UDI : Vérifier si un identifiant unique de dispositif (UDI) a été attribué par le fabricant.
Grâce aux services fiables d'importateur EU MDR et IVDR de Freyr, vous pouvez garantir la conformité et l'accès au marché sans heurts de vos dispositifs médicaux. Contactez-nous dès maintenant pour accéder rapidement au marché de l'Union et simplifier votre parcours réglementaire !