Expertise de Freyr dans le domaine des dispositifs médicaux sur le marché chinois
- Approche complète de la réglementation et des stratégies de demande de la NMPA chinoise
- Identification des dispositifs prédicats pour l'analyse d'équivalence substantielle
- Identification des réglementations applicables
- Analyse des lacunes basée sur la réglementation NMPA et les normes internationales
- Préparation de toutes les sections du dossier technique dans un format approprié
- Émission de documents techniques
- Réponse aux non-conformités lors de l'examen
- Services d'intermédiation pour l'approbation des dispositifs
- Services de conseil pour la réponse aux non-conformités
- Enregistrement de l'établissement
- Création de listes de dispositifs et gestion de bases de données d'enregistrement
- Gestion du cycle de vie des dispositifs
Découvrez un processus d'approbation fluide pour les dispositifs médicaux en Chine
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Rencontrez nos experts
Summer Sia - A
Directeur associé
Forte de plus de 20 ans d'expérience, dont 15 ans dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Summer a su maîtriser les exigences avant et après la commercialisation. Son expertise a joué un rôle déterminant pour guider de nombreuses entreprises manufacturières locales et étrangères souhaitant s'implanter sur le marché chinois. Le leadership de Summer s'est illustré à travers ses responsabilités à la tête d'équipes multinationales d'assurance qualité et d'affaires réglementaires. Titulaire d'un MBA et auditrice tierce certifiée par BSI, elle sait gérer avec efficacité des environnements de conformité complexes.
Layla Tan - S
Spécialiste
Avec plus de 8 ans d'expérience, dont 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux et 2 ans dédiés aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Layla a excellé dans la soumission et la conservation des dossiers, tant avant qu'après la mise sur le marché. Elle suit de près les changements et mises à jour de la NMPA et apporte son soutien à de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales qui entrent sur le marché chinois.
Alan Jan -
Manager
Fort d'une décennie d'expérience dans l'enregistrement des dispositifs médicaux, Allan possède une vaste expertise dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Il a guidé de nombreuses entreprises manufacturières locales et étrangères, les aidant à obtenir l'approbation de plus de 100 certificats auprès de la NMPA. Il a également participé à l'élaboration de directives du CMDE et de normes industrielles. Il est en mesure d'accompagner les fabricants grâce à une stratégie d'enregistrement rapide et conforme.
Expertise réglementaire pour l'approbation NMPA en Chine
Accélérez le processus d'approbation NMPA
Stratégies éprouvées pour accélérer les soumissions NMPA
Services personnalisés
Réduction des risques
Êtes-vous prêt à enregistrer votre dispositif médical en Chine ? Contactez-nous dès aujourd'hui et nous vous aiderons à garantir que votre dispositif médical est conforme aux réglementations chinoises et qu'il obtient une approbation rapide.
Célébration du succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Enregistrement et assistance LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de représentant accrédité
Malaisie et Indonésie
Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.
