,Enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan – Aperçu
Le Kazakhstan joue un rôle actif dans la réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'Union économique eurasienne (EAEU) en mettant en œuvre et en respectant les principes et règles uniformes convenus pour la circulation des dispositifs médicaux entre les Member States. Cela comprend l'enregistrement officiel des dispositifs médicaux, la garantie de leur sécurité, de leur efficacité et de leur qualité, ainsi que la participation au marché commun des produits médicaux EAEU.
Le pays a mis en place un cadre réglementaire conforme à la réglementation EAEU. Celui-ci prévoit l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au dossier d'enregistrement et aux normes de qualité, ainsi que le contrôle de leur importation et de leur exportation. Le ministère de la Santé du Kazakhstan et son Comité de contrôle médical et pharmaceutique sont chargés de superviser ces processus réglementaires, notamment l'enregistrement officiel des dispositifs médicaux et l'évaluation de leur qualité, qui est effectuée par un organisme d'expertise public.
Une expertise locale
Nos experts possèdent une connaissance approfondie du contexte local, ce qui garantit que les stratégies sont adaptées au cadre réglementaire de chaque EAEU , y compris en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan.
Un soutien fiable
Freyr propose une solution permettant d'offrir une expérience fiable et sur mesure dans toute la EAEU , y compris l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan.
Une exécution rapide et précise
Nous accordons la priorité à une exécution rapide et précise, tout en veillant à ce que votre produit réponde parfaitement aux exigences réglementaires, notamment en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan.
Dans le paysage réglementaire complexe de EAEU, Freyr peut être votre partenaire stratégique pour garantir la conformité et la réussite dans un environnement réglementaire en constante évolution, notamment en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan.
Voici quelques-uns des services réglementaires proposés par Freyr au Kazakhstan :
- Procédure d'enregistrement, de réenregistrement et de modification du dossier des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) et des dispositifs combinés.
- Assistance pour l'analyse des écarts de la documentation technique.
- Rédaction de dossiers techniques conformément aux exigences nationales.
- Pharmacovigilance et surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux.
- Enregistrement des prix des dispositifs médicaux.
- Obtention du certificat de sécurité.
- Services de retrait du marché.
- Représentation agréée / Services d'agent local.
- Assistance en matière de veille réglementaire.
- Assistance à la localisation.