Enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan – Vue d'ensemble
Le Kazakhstan joue un rôle actif dans la réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'Union économique eurasienne (EAEU) en mettant en œuvre et en respectant les principes et règles uniformes convenus pour la circulation des dispositifs médicaux dans l'ensemble des Member States. Cela comprend l'enregistrement d'État des dispositifs médicaux, garantissant leur sécurité, leur efficacité et leur qualité, ainsi que la participation au marché commun des produits médicaux de l'EAEU.
Le pays a établi un cadre réglementaire qui s'aligne sur les réglementations de l'EAEU. Celui-ci comprend l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux par rapport au dossier d'enregistrement et aux normes de qualité, ainsi que le contrôle de leur importation et de leur exportation. Le ministère de la Santé du Kazakhstan et son Comité de contrôle médical et pharmaceutique sont chargés de superviser ces processus réglementaires, y compris l'enregistrement d'État des dispositifs médicaux et l'évaluation de leur qualité, qui est réalisée par un organisme d'expertise d'État.
Expertise locale
Nos experts apportent une connaissance locale approfondie, ce qui garantit que les stratégies sont alignées sur le paysage réglementaire de chaque pays de l'EAEU, y compris pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan.
Un accompagnement fiable
Freyr propose une approche pour une expérience fiable et personnalisée dans toute la région EAEU, y compris pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan.
Une exécution rapide et précise
Nous accordons la priorité à une exécution rapide et précise tout en veillant à ce que votre produit réponde parfaitement aux exigences réglementaires, y compris pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan.
Dans le paysage réglementaire complexe de l'EAEU, Freyr peut être votre partenaire stratégique pour garantir la conformité et le succès dans un secteur en constante évolution, y compris pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan.
Vous trouverez ci-dessous quelques-uns des services réglementaires proposés par Freyr pour le Kazakhstan :
- Processus d'enregistrement, de renouvellement et de modification de dossier pour les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et les produits combinés.
- Assistance pour l'analyse des écarts de la documentation technique.
- Rédaction de dossiers techniques conformément aux exigences nationales.
- Pharmacovigilance et surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux.
- Enregistrement des prix des dispositifs médicaux.
- Obtention de certificats de sécurité.
- Services de retrait du marché.
- Services de représentation autorisée / d'agent local.
- Support en matière de veille réglementaire.
- Assistance à la localisation.