Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) – Vue d'ensemble
Le programme MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un programme d'audit unique au lieu de multiples audits exigés par différents pays. Il s'agit d'un programme mondial qui répond aux exigences du MDSAP pour cinq pays : le Brésil (ANVISA), les US (FDA), le Japon (PMDA), le Canada (Santé Canada) et l'Australie (TGA). Outre les autorités réglementaires participantes, plusieurs autres partenaires internationaux (les observateurs officiels et les membres affiliés) participent au MDSAP. Freyr aide les entreprises de dispositifs médicaux à respecter les exigences standard du MDSAP et à obtenir leur certification.
La certification MDSAP est exigée par Santé Canada (HC) pour les dispositifs des classes II, III et IV, mais elle est facultative pour les quatre (04) autres pays. Elle a favorisé la transparence et l'harmonisation réglementaire entre les autorités participantes et a minimisé le besoin d'audits multiples, économisant ainsi du temps et des ressources pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Consultez les foires aux questions (FAQ) concernant le programme MDSAP.
Le processus d'audit MDSAP est mené par un organisme d'audit autorisé par les autorités réglementaires participantes. Cet organisme effectue un audit sur site du système de management de la qualité (SMQ) du fabricant et évalue sa conformité aux exigences du MDSAP. L'audit repose sur les exigences du SMQ conformément à la norme ISO 13485:2016 et sur les exigences réglementaires du pays participant où le dispositif médical est commercialisé.
Le MDSAP repose sur un cycle d'audit de trois (03) ans. Le cycle d'audit comprend les étapes suivantes :
- Un audit de certification initial comprenant des audits de phase 1 et de phase 2 pour examiner la documentation et vérifier si toutes les exigences de la norme ISO 13485 et les exigences réglementaires ont été satisfaites. Une fois la phase 2 de l'audit menée à bien, le certificat MDSAP est délivré par l'organisme d'audit.
- Audits de surveillance partielle au cours dechacune des deux (02) années suivantes.
- Ré-audit ou audit de recertification, mené tous les trois (03) ans afin de confirmer la pertinence continue du système de management de la qualité de l'organisation.
Les fabricants qui réussissent les audits MDSAP reçoivent un certificat de conformité, reconnu par les autorités réglementaires des pays participants. Ainsi, les fabricants peuvent commercialiser leurs dispositifs sur plusieurs marchés mondiaux sans audits supplémentaires. La certification MDSAP établit la conformité aux exigences spécifiques de chaque pays pour les dispositifs médicaux. Toutefois, les dispositifs doivent toujours être enregistrés auprès des autorités de santé (HA) respectives pour être mis sur le marché.
Les services de conseil réglementaire MDSAP de Freyr peuvent vous aider à naviguer dans un paysage réglementaire complexe et à veiller à ce que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences du programme MDSAP. Notre équipe d'experts possède une vaste expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ainsi qu'une compréhension approfondie de la réglementation MDSAP.
Programme d'audit unique des dispositifs médicaux
- Classification des dispositifs médicaux.
- Évaluation des écarts et correction conformément aux exigences du MDSAP.
- Assistance à la documentation MDSAP.
- Soutien aux activités de pré-audit et de post-audit.
- Soutien aux audits à blanc.
- Formation sur les exigences MDSAP applicables pour le pays concerné.
- Membres d'équipe qualifiés, formés et expérimentés.
- Soutien en matière de renforcement des effectifs pour les rôles QA-RA, les auditeurs internes et les formateurs.
- Soutien End-to-End, depuis la mise en place du SMQ jusqu'à la réalisation d'enregistrements de produits réussis.
- Présence mondiale pour fournir une assistance sur site pour la mise en œuvre des exigences MDSAP.
- Vaste réseau d'experts en réglementation pour répondre aux besoins des marchés cibles et des clients.
