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Les compétences de Freyr en matière de dispositifs médicaux sur le marché chinois
- Stratégie complète de réglementation et de soumission à la NMPA en Chine
- Identification du dispositif de référence pour l'analyse d'équivalence substantielle
- Identification des normes applicables
- Analyse des écarts conformément à la réglementation NMPA et aux normes internationales
- Élaboration de toutes les sections du dossier technique dans un format approprié
- Publication de la documentation technique
- Traitement des lacunes identifiées lors de l'examen et des réponses
- Services de liaison pour l'autorisation du dispositif
- Services de consultation pour le traitement des lacunes
- Enregistrement de l'établissement
- Enregistrement des dispositifs et maintenance de la base de données d'enregistrement
- Gestion du cycle de vie du dispositif
Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour les dispositifs médicaux en Chine
Grâce à une équipe d'experts chevronnés en réglementation, nous simplifions l'ensemble du processus pour garantir la conformité et l'efficacité.
Une réussite avérée : Comment Freyr a permis l'entrée sur le marché chinois à un innovateur canadien
![Soumissions dans les délais]( "Soumissions dans les délais")
Le défi
Gérer les réglementations NMPA strictes de la Chine pour les ventilateurs de classe III.
![Une expérience reconnue]( "Une expérience reconnue")
La solution
Représentation locale + transfert de licence fluide.
![Une expertise locale de confiance]( "Une expertise locale de confiance")
Le résultat
Approbations plus rapides, entrée sur le marché conforme.
Foire aux questions
Freyr simplifie chaque étape, de la préparation des soumissions NMPA à la surveillance après commercialisation, garantissant la conformité et réduisant le délai de mise sur le marché.
Oui, Freyr est spécialisé dans les dispositifs de classe III, offrant une expertise en analyse des dispositifs de référence, en évaluations des écarts et en enregistrement NMPA fluide.
La représentation locale assure la conformité avec les réglementations chinoises. Freyr agit comme votre représentant de confiance pour assurer la liaison avec la NMPA et gérer les licences.
Freyr combine une expertise réglementaire mondiale, une connaissance approfondie des normes NMPA et des antécédents prouvés en matière de facilitation d'une entrée sur le marché plus rapide et fluide.
Les délais dépendent de la classification des risques de votre dispositif, mais l'approche proactive de Freyr accélère les approbations en éliminant les retards.
Prêt à faire approuver votre dispositif en Chine ?
N'attendez pas. Faites enregistrer rapidement votre dispositif et obtenez son approbation en toute simplicité. Contactez-nous dès maintenant pour garantir une approbation rapide et une entrée efficace sur le marché.
Rencontrez nos experts
Summer Xia
Directeur associé - Dispositifs médicaux, Freyr Chine
Forte de plus de 20 ans d'expérience, dont 15 ans dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Summer a su maîtriser les exigences avant et après la commercialisation. Son expertise a joué un rôle déterminant pour guider de nombreuses entreprises manufacturières locales et étrangères souhaitant s'implanter sur le marché chinois. Le leadership de Summer s'est illustré à travers ses responsabilités à la tête d'équipes multinationales d'assurance qualité et d'affaires réglementaires. Titulaire d'un MBA et auditrice tierce certifiée par BSI, elle sait gérer avec efficacité des environnements de conformité complexes.
Layla Tan
Spécialiste I - Dispositifs médicaux, Freyr Chine
Avec plus de 8 ans d'expérience, dont 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux et 2 ans dédiés aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Layla a excellé dans la soumission et la conservation des dossiers, tant avant qu'après la mise sur le marché. Elle suit de près les changements et mises à jour de la NMPA et apporte son soutien à de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales qui entrent sur le marché chinois.
Allan Zhang
Responsable - Dispositifs médicaux, Freyr Chine
Fort d'une décennie d'expérience dans l'enregistrement des dispositifs médicaux, Allan possède une vaste expertise dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Il a guidé de nombreuses entreprises manufacturières locales et étrangères, les aidant à obtenir l'approbation de plus de 100 certificats auprès de la NMPA. Il a également participé à l'élaboration de directives du CMDE et de normes industrielles. Il est en mesure d'accompagner les fabricants grâce à une stratégie d'enregistrement rapide et conforme.
Pourquoi choisir Freyr ?
Êtes-vous prêt à enregistrer votre dispositif médical en Chine ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour vous assurer que votre dispositif médical est conforme à toutes les réglementations chinoises relatives aux dispositifs médicaux et obtenir une approbation rapide.
Célébration du succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Enregistrement et assistance LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de représentant accrédité
Malaisie et Indonésie
Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.
