,
Les compétences de Freyr en matière de dispositifs médicaux sur le marché chinois
- Stratégie complète de réglementation et de soumission à la NMPA en Chine
- Identification du dispositif de référence pour l'analyse d'équivalence substantielle
- Identification des normes applicables
- Analyse des écarts conformément à la réglementation NMPA et aux normes internationales
- Élaboration de toutes les sections du dossier technique dans un format approprié
- Publication de la documentation technique
- Traitement des lacunes identifiées lors de l'examen et des réponses
- Services de liaison pour l'autorisation du dispositif
- Services de consultation pour le traitement des lacunes
- Enregistrement d'établissement
- Enregistrement des dispositifs et maintenance de la base de données d'enregistrement
- Gestion du cycle de vie du dispositif
Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour les dispositifs médicaux en Chine
Grâce à une équipe d'experts chevronnés en réglementation, nous simplifions l'ensemble du processus pour garantir la conformité et l'efficacité.
Une réussite avérée : Comment Freyr a permis l'entrée sur le marché chinois à un innovateur canadien
![Dépôts dans les délais]( "Dépôts dans les délais")
Le défi
Gérer les réglementations NMPA strictes de la Chine pour les ventilateurs de classe III.
![Expérience avérée]( "Expérience avérée")
La solution
Représentation locale + transfert de licence fluide.
![Une expertise locale de confiance]( "Une expertise locale de confiance")
Le résultat
Approbations plus rapides, entrée sur le marché conforme.
Foire aux questions
Freyr simplifie chaque étape, de la préparation des soumissions NMPA à la surveillance après commercialisation, garantissant la conformité et réduisant le délai de mise sur le marché.
Oui, Freyr est spécialisé dans les dispositifs de classe III, offrant une expertise en analyse des dispositifs de référence, en évaluations des écarts et en enregistrement NMPA fluide.
La représentation locale assure la conformité avec les réglementations chinoises. Freyr agit comme votre représentant de confiance pour assurer la liaison avec la NMPA et gérer les licences.
Freyr combine une expertise réglementaire mondiale, une connaissance approfondie des normes NMPA et des antécédents prouvés en matière de facilitation d'une entrée sur le marché plus rapide et fluide.
Les délais dépendent de la classification des risques de votre dispositif, mais l'approche proactive de Freyr accélère les approbations en éliminant les retards.
Prêt à faire approuver votre dispositif en Chine ?
N'attendez pas. Faites enregistrer rapidement votre dispositif et obtenez son approbation en toute simplicité. Contactez-nous dès maintenant pour garantir une approbation rapide et une entrée efficace sur le marché.
Rencontrez nos experts
Summer Xia
Directeur associé - Dispositifs médicaux, Freyr Chine
Avec plus de 20 ans d'expérience, dont 15 ans en affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Summer a excellé à naviguer à travers les exigences pré-commercialisation et post-commercialisation. Son expertise a été essentielle pour guider de nombreuses entreprises manufacturières étrangères et locales entrant sur le marché chinois. Le leadership de Summer s'est manifesté par ses rôles à la tête d'équipes multinationales d'Assurance Qualité et d'Affaires Réglementaires. Elle est titulaire d'un MBA et auditrice principale certifiée par BSI, ce qui lui permet de gérer avec compétence des paysages de conformité complexes.
Layla Tan
Spécialiste I - Dispositifs médicaux, Freyr Chine
Avec plus de 8 ans d'expérience, dont 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux et 2 ans dédiés aux affaires réglementaires des dispositifs médicaux, Layla a excellé dans la soumission et la conservation des dossiers, tant avant qu'après la mise sur le marché. Elle suit de près les changements et mises à jour de la NMPA et apporte son soutien à de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales qui entrent sur le marché chinois.
Allan Zhang
Manager - Dispositifs médicaux, Freyr Chine
Fort de 10 ans d'expérience dans l'enregistrement de dispositifs médicaux, Allan possède une riche expertise dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs. Il a guidé de nombreuses entreprises de fabrication étrangères et locales, les aidant à obtenir plus de 100 certificats approuvés par la NMPA. Il a participé à la rédaction de lignes directrices du CMDE et de normes industrielles. Il est en mesure de guider les fabricants avec une stratégie d'enregistrement rapide et conforme.
Pourquoi Freyr ?
Êtes-vous prêt à enregistrer votre dispositif médical en Chine ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour vous assurer que votre dispositif médical est conforme à toutes les réglementations chinoises relatives aux dispositifs médicaux et obtenir une approbation rapide.
Célébrer la réussite de nos clients
Dispositifs médicaux
Inscription et assistance LR
Monde
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
Dispositifs médicaux
Services de représentation en Suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de RA
Malaisie et Indonésie
Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
