Qu'est-ce qu'une autorité sanitaire (AS) ?

Une autorité sanitaire (AS) est un organisme ou une agence administrative désignée par un gouvernement ou une institution pour superviser et réglementer certaines activités liées à la santé, ainsi que pour faire respecter les politiques et les normes sanitaires. Les responsabilités des autorités sanitaires englobent la protection de la santé publique, la réglementation des prestataires et des établissements de soins, la surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que la gestion des services de santé au sein d'une juridiction donnée. Elles peuvent également intervenir dans la promotion de la santé, la prévention des maladies, ainsi que la préparation et la réponse aux situations d'urgence.

Parmi les autorités sanitaires mondiales, on peut citer :

1. États-Unis : Food and Drug Administration (FDA).
2. Union européenne : Direction générale du marché intérieur, de l'industrie, de l'entrepreneuriat et des PME (DG Grow) de la Commission européenne.
3. Canada : Santé Canada.
4. Brésil : Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA).
5. Japon : Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales ; Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA).
6. Australie : Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA).
7. Chine : Administration chinoise des aliments et des médicaments (CFDA).
8. Singapour : Autorité des sciences de la santé (HSA).
9. Nouvelle-Zélande : Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (MEDSAFE).
10. Suisse : Swissmedic.
11. Royaume-Uni : Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).
12. France : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
13. Irlande : Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA).
14. Pays-Bas : Autorité néerlandaise des soins de santé (NZa).
15. Danemark : Agence danoise des médicaments.
16. Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
17. Zimbabwe : Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ).
18. Inde : Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).

Qu'est-ce qu'un organisme notifié (ON) ?

Un organisme notifié (ON) est une entité indépendante désignée par les Member States de l'UE Member States évaluer si des produits tels que les dispositifs médicaux sont conformes à des normes spécifiques. Il réalise des activités telles que les essais et la certification, en particulier pour les dispositifs à haut risque avant leur mise sur le marché. Les fabricants doivent solliciter l'évaluation des ON pour certaines classes de risque. Ces organismes sont contrôlés par les autorités nationales afin de garantir leur impartialité et sont répertoriés dans la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Commission européenne. Ils jouent un rôle crucial dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre des règlements de l'UE 2017/745 et 2017/746, et leur désignation ainsi que leur fonctionnement sont soumis à des critères stricts visant à préserver l'objectivité et à éviter les conflits d'intérêts.

Dans le cadre du marquage CE, les fabricants soumettent la documentation technique du dispositif à l'organisme notifié compétent. L'organisme notifié peut formuler des questions concernant les informations fournies dans la documentation, auxquelles les fabricants doivent répondre en apportant les mises à jour techniques appropriées aux documents.

Chez Freyr, nous sommes en mesure de répondre aux demandes des autorités de santé (HA) et des organismes de normalisation (NB) dans plus de 120 pays, pour plus de 250 offres de services distinctes. Notre engagement à fournir des services précis et sur mesure garantit un parcours sans heurts vers la conformité réglementaire.