Qu'est-ce qu'une autorité de santé (HA) ?

Une autorité de santé (HA) est une organisation administrative ou une agence désignée par un gouvernement ou une institution pour superviser et réglementer des activités spécifiques liées à la santé, ainsi que pour faire respecter les politiques et les normes sanitaires. Les responsabilités des autorités de santé comprennent la protection de la santé publique, la réglementation des prestataires et des établissements de santé, la surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que la gestion des services de santé au sein d'une juridiction donnée. Elles peuvent également participer à la promotion de la santé, à la prévention des maladies, ainsi qu'à la préparation et à la réponse aux urgences.

Voici des exemples d'autorités de santé mondiales :

1. États-Unis : Food and Drug Administration (FDA).
2. Union européenne : Direction générale du marché intérieur, de l'industrie, de l'entrepreneuriat et des PME de la Commission européenne (DG Grow).
3. Canada : Santé Canada.
4. Brésil : Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA).
5. Japon : Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être ; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
6. Australie : Therapeutic Goods Administration (TGA).
7. Chine : China Food and Drug Administration (CFDA).
8. Singapour : Health Sciences Authority (HSA).
9. Nouvelle-Zélande : New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (MEDSAFE).
10. Suisse : Swissmedic.
11. Royaume-Uni : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
12. France : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
13. Irlande : Health Products Regulatory Authority (HPRA).
14. Pays-Bas : Autorité néerlandaise des soins de santé (NZa).
15. Danemark : Agence danoise des médicaments.
16. Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
17. Zimbabwe : Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ).
18. Inde : Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Qu'est-ce qu'un organisme notifié (ON) ?

Un organisme notifié (ON) est une entité indépendante désignée par les Member States de l'UE pour évaluer si des produits tels que les dispositifs médicaux répondent à des normes spécifiques. Il réalise des activités telles que les tests et la certification, en particulier pour les dispositifs à haut risque avant leur mise sur le marché. Les fabricants doivent demander des évaluations auprès des ON pour certaines classes de risques. Ces organismes sont surveillés par les autorités nationales pour garantir leur impartialité et sont répertoriés dans la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Commission européenne. Ils jouent un rôle crucial dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre des règlements européens 2017/745 et 2017/746, et leur désignation ainsi que leur fonctionnement sont soumis à des critères stricts afin de préserver l'objectivité et d'éviter les conflits d'intérêts.

Dans le cadre du marquage CE, les fabricants soumettent la documentation technique du dispositif à l'ON désigné approprié. L'ON peut avoir des questions sur les détails présentés dans la documentation, auxquelles les fabricants doivent répondre par des mises à jour techniques appropriées apportées aux documents.

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