,
New Jersey – 19 décembre 2018 : Freyr, une entreprise mondiale de premier plan en solutions et services réglementaires, a annoncé la sortie de Freyr SUBMIT PRO – une version améliorée de son outil interne de publication et de soumission eCTD existant, Freyr SUBMIT. La dernière version est conçue avec une plateforme web avancée, offre un meilleur support cloud et est capable d'une intégration transparente avec plusieurs plateformes DMS comme Open Text, SAP DMS, etc.
Compte tenu des exigences spécifiques du secteur, à savoir un outil de soumission unique pour les procédures de mise sur le marché à l'échelle mondiale, Freyr SUBMIT PRO a été conçu en accordant une attention particulière aux modèles de soumission régionaux de laFDA US , EMA, de Santé Canada, de la TGA et d'autres grandes autorités sanitaires mondiales. La version avancée est mieux à même d'accompagner les utilisateurs tout au long du processus, depuis la préparation des soumissions eCTD jusqu'à la gestion des demandes de renseignements des autorités sanitaires.
Étant conforme à 21 CFR Part 11, le SUBMIT PRO possède toutes les fonctionnalités de son prédécesseur, Freyr SUBMIT, ainsi que de nombreuses fonctionnalités avancées listées ci-dessous.
- Validateur intégré
- Suivi des soumissions
- Gestion des requêtes des autorités de santé
- Intégration avec les principaux EDMS.
- Préparation et révision collaboratives des soumissions
- Visualiseur eCTD intégré
- Gestionnaire de PDF intégré
- Utilitaire d'Importation
- Clonage de module
- Référence croisée
« Grâce à une expertise avérée dans la gestion de plus de 50 000 soumissions auprès des autorités de santé mondiales dans plus de 30 pays, nous avons eu l'occasion d'apprendre ce que les clients de Freyr SUBMIT recherchent exactement. Ayant travaillé sur ces observations critiques, nous avons veillé à ce que la version mise à jour Freyr SUBMIT PRO soit exactement ce dont ils avaient besoin. L'outil mis à jour, convivial, vise à aider les utilisateurs à effectuer leurs soumissions dans des délais d'exécution rapides, comme toujours », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « À l'avenir, nous continuerons de nous concentrer sur l'élimination des défis liés à l'utilisation de la technologie dans le paysage réglementaire des sciences de la vie », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
- Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 300 clients mondiaux et ce nombre ne cesse d'augmenter
- Plus de 600 experts mondiaux en réglementation
- Plus de 700 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe