Impératifs commerciaux

Le client avait besoin d'une stratégie réglementaire robuste pour gérer les risques liés au développement d'un produit biosimilaire utilisant un système d'expression eucaryote, alors que le produit innovant était fabriqué à l'aide d'un système d'expression procaryote.

Objectifs

Nous avons aidé une entreprise pharmaceutique à atténuer les risques réglementaires liés à un biosimilaire développé à l'aide d'un système d'expression eucaryote, en répondant aux préoccupations concernant les impuretés glycosylées grâce à deux approches stratégiques visant à garantir la conformité auxFDA US .

Problématique

L'évaluation des similarités analytiques du produit biosimilaire a révélé la présence d'impuretés glycosylées supplémentaires dans le produit testé, qui étaient absentes dans le produit innovant, ce qui constitue un obstacle réglementaire majeur.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr a soutenu ce projet au moyen de plusieurs stratégies réglementaires,

  • Stratégie 1 : Réalisation d'une étude animale avec une concentration 4X d'impuretés glycosylées pour démontrer la sécurité du produit biosimilaire.
  • Stratégie 2 : Inclusion d'une étape de purification supplémentaire dans le processus de fabrication pour réduire les niveaux d'impuretés en dessous des seuils de LOQ.
  • Ces deux stratégies ont été mises en œuvre, et les données ont été présentées à la FDA.

A aidé avec succès une entreprise pharmaceutique à réduire les risques réglementaires liés à un biosimilaire développé à l'aide d'un système d'expression eucaryote, en répondant aux préoccupations concernant les impuretés glycosylées grâce à deux approches stratégiques, garantissant ainsi la conformité auxFDA US .