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Freyr a apporté son soutien pour la préparation de la soumission CTD et BLA. L'enregistrement des produits dans les pays LATAM et APAC a été réalisé conformément à la stratégie réglementaire développée par Freyr et approuvée par le client, où Freyr a exécuté les activités suivantes :
- Évaluation des données CMC fournies par le client et préparation d'une analyse des lacunes pour la génération de données supplémentaires conformément aux exigences de l'USFDA.
- La stratégie de soumission des dossiers a été élaborée en préparant une liste de contrôle des dossiers spécifique à chaque pays pour une soumission fluide des dossiers dans les pays LATAM et APAC, dans les délais impartis, afin d'éviter les retards d'évaluation avant soumission dans ces régions.
Freyr a soutenu avec succès un fabricant de biotechnologie basé en Corée dans la préparation et la soumission de sa demande de licence pour produits biologiques (BLA). Cela comprenait l'assurance de la conformité aux exigences réglementaires pour le CTD et la facilitation de l'enregistrement stratégique du produit sur les marchés du LATAM et de l'APAC.
- La BLA a été soumise avec succès aux États-Unis.
- Des dossiers d'enregistrement de produits ont été soumis dans de nombreux pays ciblés d'LATAM et d'APAC dans les délais impartis.
- Le projet a été réalisé avec succès dans les délais convenus.
