Impératifs commerciaux

Une entreprise de biotechnologie avait besoin d'aide pour compiler, réviser et soumettre à la FDA une réponse à une demande d'informations (IR) concernant sonDrug Master File US Drug Master File USDMF) relatif à un conjugué d'anticorps. Le projet visait à garantir la conformité aux exigences réglementaires et à respecter le délai de soumission très court.

Objectifs

L'objectif était d'apporter une réponse rapide et conforme à la demande d'informations (IR) FDAconcernant le conjugué d'anticorps USDMF, en s'appuyant sur notre expertise réglementaire, en optimisant les ressources et en nous alignant sur FDA afin de garantir le succès de la soumission.

Problématique

Le client devait respecter un délai très court pour préparer sa réponse aux demandes de renseignements et disposait de ressources internes limitées ayant l'expérience nécessaire pour répondre FDA . Cela entraînait un risque de non-conformité et de retards potentiels dans le dépôt du dossier.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Freyr a exploité les données sources existantes et a travaillé en étroite collaboration avec le client pour préparer la réponse et les documents du Module 1 dans un court laps de temps.
  • Après avoir reçu la confirmation du client, Freyr a finalisé la réponse et a collaboré avec l'équipe de publication pour la soumission.
  • Le dossier de réponse publié a été partagé avec le client pour confirmation finale.
  • Après approbation, Freyr a publié avec succès la réponse au DMF au format eCTD et l'a téléchargée via la passerelle CESG, assurant une soumission en temps voulu.
  • Une stratégie globale et une réponse aux FDA ont été élaborées dans des délais très courts.
  • La réponse était conforme aux FDA actuelles FDA et aux exigences réglementaires.
  • La soumission du DMF a été réalisée dans les délais et soumise avec succès à l'autorité sanitaire.
  • L'écart a été identifié et résolu dans le délai imparti.
  • Les ressources et le temps ont été optimisés, entraînant une efficacité accrue et des économies de coûts.