Impératifs commerciaux

  • Une société biopharmaceutique basée en Suisse avait besoin d'un accompagnement réglementaire pour BLA d'une demande d'autorisation de mise sur le marché BLA concernant un anticorps monoclonal au Brésil.
  • Le client souhaitait s'assurer de la conformité aux ANVISA , combler les lacunes dans la documentation et valider le processus de transport dans la chaîne du froid.

Objectifs

 

Faciliter BLA pour un anticorps monoclonal au Brésil en tenant compte des spécificités réglementaires, en adaptant la documentation aux ANVISA et en garantissant l'obtention de la certification BPF et la validation de la chaîne du froid.

 

Problématique

  • La variabilité réglementaire et l'évolution ANVISA ont rendu l'examen et l'harmonisation de la documentation particulièrement difficiles.
  • La validation du transport dans la chaîne du froid exigeait une conformité spécifique à chaque pays.
  • Les processus de certification BPF existants devaient faire l'objet d'un examen et d'une vérification en vue de leur acceptation par ANVISA.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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Freyr a fourni un accompagnement complet en matière de réglementation, en commençant par une analyse détaillée des lacunes de la documentation.

L'équipe a organisé et participé à la réunion préalable au dépôt auprès de ANVISA, a apporté son soutien à la mise en place et à la validation de la chaîne de transport, et a contribué à l'examen de la certification BPF déjà soumise par le client, notamment en assurant la liaison directe avec ANVISA en vérifier l'état d'avancement.

  • Respect total des exigences ANVISA
  • Réduction des coûts et des délais grâce à l'identification précoce des lacunes
  • Augmentation des chances d'obtention d'une autorisation grâce à la validation de end-to-end la chaîne end-to-end
  • Avancement et obtention éventuelle de la certification BPF, en évitant de devoir présenter une nouvelle demande
  • Optimisation des procédures réglementaires pour l'entrée sur le marché brésilien

Freyr a assuré la conformité réglementaire, simplifié le dépôt du dossier et facilité le déroulement de la procédure d'examen de la certification BPF ANVISA. Cela a permis de réduire les délais de mise sur le marché et d'augmenter les chances d'obtention de l'autorisation.