Impératifs commerciaux

  • Une entreprise pharmaceutique basée aux US a contacté Freyr pour ses opérations de rapports agrégés End-to-End.
  • Freyr a été sollicité car le client ne disposait pas des SOP, des modèles et des documents de processus nécessaires pour gérer la création et la soumission des rapports agrégés.

Objectifs

Pour gérer les opérations de pharmacovigilance agrégée End-to-End pour les médicaments génériques dans les domaines thérapeutiques de la santé des femmes, de la gastro-entérologie, des maladies infectieuses, de l'oncologie, de l'immunologie et des médicaments établis. Cela inclut la supervision de l'ensemble du processus de collecte, de combinaison, d'analyse et de rapport des données provenant de multiples sources afin de fournir des informations complètes et exploitables.

Problématique

  • Le client ne disposait pas des SOP et modèles requis.
  • Le client manquait de l'expertise et des ressources nécessaires.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Mise à disposition de rédacteurs expérimentés, de spécialistes du contrôle qualité, de relecteurs médicaux et de subject matter experts (SMEs).
  • Maintenu des calendriers de rapports agrégés pour suivre les rapports déposés et à venir.
  • Préparation de rapports agrégés conformément aux exigences des autorités de santé et collaboration avec les clients pour leur révision.
  • Utilisation de l'outil de soumission interne, SUBMIT PRO, pour la soumission des rapports agrégés.
  • A interagi avec les HAs au nom des clients pour toute question et réponse.
  • Préparation des rapports agrégés : Sur la base de l'analyse, des rapports agrégés tels que les Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs), les Rapports Périodiques d'Évaluation Bénéfice-Risque (PBRERs) et les Rapports Actualisés de Sécurité au cours du Développement (DSURs) ont été préparés.
  • Revue médicale : Soumission des rapports agrégés à un examen médical approfondi par des professionnels de la santé qualifiés afin de garantir l'exactitude et la pertinence cliniques.
  • Contrôle qualité: Des contrôles qualité exhaustifs ont été effectués pour s'assurer que les rapports agrégés respectaient les exigences réglementaires.
  • Soumission aux autorités réglementaires : Soumission des rapports agrégés aux autorités réglementaires compétentes dans les délais spécifiés.
  • Soutien aux opérations de rapports agrégés End-to-end.
  • Qualité maintenue à 100 %.
  • Aucun rejet réglementaire n'a été enregistré

Freyr a géré avec succès les opérations de rapports agrégés End-to-end pour l'entreprise pharmaceutique basée aux US. Ces rapports complets ont permis l'identification et la gestion rapides de tout problème potentiel, soutenant l'engagement de l'entreprise à maintenir des normes de qualité élevées.