,Freyr Solutions services Freyr Solutions
- Réalisé un examen interne approfondi des documents reçus du client
- Les lacunes dans la documentation ont été identifiées et résolues dans les délais requis pour répondre aux normes réglementaires.
- Les documents les plus récents ont été fournis à l'agence suite aux clarifications et mises à jour nécessaires.
- Compilé, évalué et soumis avec succès le rapport annuel à l'autorité réglementaire compétente.
- Un examen interne approfondi des documents reçus du client a été mené ; les documents ont ensuite été renvoyés au client pour clarification, accompagnés des lacunes identifiées lors de l'examen, puis une confirmation a été obtenue.
- En veillant à ce que toutes les parties prenantes (l'équipe Pub, l'agent US , etc.) participent activement au projet, le dossier a été finalisé et soumis bien à l'avance à la FDA la plateforme Electronic Submission Gateway, après avoir reçu le « feu vert » du client.
- L'optimisation des ressources et du temps a été réalisée tout au long du projet.
- La conformité et la continuité des produits sur le marché US ont été maintenues avec succès
- Le rapport annuel a été compilé, évalué et soumis à l'USFDA de manière rapide et précise, garantissant une conformité totale à toutes les exigences réglementaires. En adhérant aux directives pertinentes, le processus de soumission a été mené à bien sans heurts, évitant tout retard ou problème de non-conformité, et maintenant la position réglementaire du client.
