Impératifs commerciaux

Une entreprise biopharmaceutique basée aux US a recherché un soutien pour la préparation de la réponse aux IR, la stratégie et les conseils d'experts.

Objectifs

Pour assurer une conformité réglementaire rapide et précise en élaborant des stratégies, en préparant et en répondant aux demandes d'informations (IR) pour la demande de nouveau médicament expérimental (IND), en accord avec les lignes directrices de l'USFDA.

Problématique

La soumission en temps voulu de la demande d'IND et de la réponse à la demande d'information était essentielle pour maintenir la conformité avec les réglementations de l'USFDA. Tout retard ou toute inexactitude aurait pu entraîner une non-conformité, pouvant potentiellement conduire à des mesures réglementaires ou à des retards dans le processus de développement de médicaments.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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Freyr a fourni un soutien complet et relevé tous les défis du client. Les solutions comprennent :

  • Fournir une stratégie de réponse pour les IR
  • Fournir des conseils d'experts sur le contenu des réponses et les mises à jour des sections
  • Meilleure stratégie réglementaire pour les besoins du client
  • Soumission rapide de la demande de réunion pré-IND

La stratégie, la préparation et la réponse IR relatives à la demande d'IND ont été exécutées et soumises avec succès à l'USFDA de manière rapide et conforme. En adhérant à toutes les directives réglementaires, le processus de soumission a été rationalisé, évitant les retards ou les problèmes de conformité, et assurant la conformité réglementaire continue du client.