Freyr accompagne les audits GxP à l'échelle mondiale pour le secteur pharmaceutique français

Impératifs commerciaux

Une entreprise pharmaceutique multinationale française, dont le siège est à Paris, a engagé Freyr pour réaliser des audits de conformité GxP pour ses fournisseurs. 
Les audits portaient sur l'évaluation des installations de service et de fabrication des fournisseurs, ainsi que sur les processus et les relations entre la société mère et ses fournisseurs. 
Ils ont fait appel à Freyr en raison de leur manque d'expertise interne en matière d'exigences de service et de conformité GxP.

Un soutien était requis pour les audits de conformité GxP pour ses fournisseurs, qui comprennent l'audit de : 

Le client ne disposait pas d'un système de gestion développé ou en place pour superviser le système et les services actuels. 
Il y avait un manque d'expertise interne pour réaliser des audits GxP. 
La portée du plan d'audit a dû être modifiée en raison de l'évolution des exigences des clients, entraînant un changement de sites. 
De nombreux fournisseurs étaient répartis dans le monde entier, posant des défis logistiques.

Un calendrier d'audit a été préparé. 
Des spécialistes de l'audit ont été désignés sur la base des GxP. 
Les auditeurs ont été formés aux processus d'audit et aux modèles spécifiques au client. 
Des rapports d'état périodiques ont été fournis à la société mère. 
Le modèle d'audit sur site a été converti en modèle d'audit à distance pendant la COVID-19 pour s'assurer que les audits étaient menés conformément au calendrier d'audit.

Liste de contrôle d'audit : Création d'une liste de contrôle basée sur les exigences réglementaires, les meilleures pratiques de l'industrie et les normes de qualité internes. 
Planifier l'audit : Coordonner avec l'entité auditée pour planifier l'audit à un moment mutuellement convenable. 
Réaliser un audit : L'audit a été mené conformément à la liste de contrôle prédéfinie. Le personnel a été interrogé, les processus observés et la documentation examinée afin d'évaluer la conformité aux exigences GxP.  
Communiquer les résultats de l'audit : Tenue d'une réunion de clôture avec l'audité pour discuter des constatations et observations préliminaires. L'audité a eu l'occasion de répondre aux constatations et de clarifier toute divergence. 
Préparer le rapport d'audit : Les conclusions de l'audit, y compris les observations, les non-conformités et les domaines d'amélioration, ont été documentées dans un rapport d'audit complet.

Atteindre une conformité à 100% aux GDP, en respectant strictement toutes les directives.  
Continuité des activités pendant la pandémie

Un soutien a été fourni pour les audits de conformité GxP pour les fournisseurs, couvrant l'audit des installations de services des fournisseurs, des installations de fabrication des fournisseurs, des processus et des interrelations entre la société mère et les fournisseurs. 
Des audits complets ont été menés avec succès, garantissant le respect des normes réglementaires pour toutes les opérations des fournisseurs. 
Identification des domaines d'amélioration et d'optimisation dans les opérations des fournisseurs afin d'améliorer la conformité globale et les normes de qualité au sein de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.