Impératifs commerciaux

  • Une entreprise leader de transport et de logistique aux US a eu besoin d'aide pour établir un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) unique pour les Bonnes Pratiques de Distribution (GDP), pour mettre en œuvre ce système sur ses sites mondiaux et pour obtenir la certification GDP de l'autorité réglementaire US.

Objectifs

Aider une entreprise américaine de transport et de logistique, experte dans la gestion des produits pharmaceutiques à l'échelle mondiale, à obtenir un certificat GDP et à comprendre la pertinence du GDP pour son activité.

Problématique

  • Le client risquait de perdre des parts de marché au profit de ses clients potentiels en raison de la non-conformité aux GDP. 
  • Le client ne disposait pas d'un système de gestion de la qualité établi ou en usage pour régir le système et les services actuels. 
  • Manque de compréhension de la pertinence des GDP pour leur activité  
  • Manque d'expertise concernant les exigences de conformité aux GDP 

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Freyr a proposé un programme de solution BOT (Construire, Opérer, Transférer), avec un soutien d'experts dédié, visant à établir un SMQ (Système de Management de la Qualité). 
  • Veillé à ce que le client comprenne et s'adapte aux normes mondiales de conformité réglementaire et de qualité pour la distribution.  
  • Mises en œuvre (GDP), garantissant la sécurité et la qualité des médicaments pendant la livraison. 
  • A soutenu la mise en œuvre des processus établis et a fourni une formation aux parties prenantes concernées. 
  • Axé sur les exigences réglementaires pour la certification GDP. 
  • Élaboré des politiques et procédures complètes qui définissent les exigences GDP. 
  • Mise en place d'un système de documentation robuste pour enregistrer toutes les activités. 
  • Des audits internes réguliers ont été menés pour évaluer l'efficacité de leur SMQ et identifier les domaines à améliorer. 
  • Une fois que le SMQ a satisfait aux exigences de la certification GDP, des audits ont été menés. Si l'audit a été concluant, la certification GDP a été obtenue. 
  • Plus de 60 SOP et réglementations optimisées guidant et assurant les bonnes pratiques de distribution (GDP) afin de préserver la sécurité et la qualité des médicaments pendant la livraison. 
  • L'accès à un plus grand nombre de clients potentiels a été obtenu grâce à une conformité totale. 
  • Une conformité à 100 % aux BPD a été atteinte, en respectant strictement toutes les directives. 
  • Mise en place réussie d'un SMQ pour les GDP (Bonnes Pratiques de Distribution) via le modèle 'BOT - Construire, Opérer, Transférer' du programme de solution. 
  • Mis en œuvre le QMS sur l'ensemble des sites mondiaux avec un soutien expert et dédié. 
  • Certification GDP facilitée par l'organisme de réglementation compétent. 
  • Certificat GDP obtenu en maintenant des systèmes de gestion de la qualité qui ont démontré qualité et intégrité.