Impératifs commerciaux

Une entreprise pharmaceutique dont le siège social est situé en Allemagne, active dans le domaine thérapeutique des vitamines, devait assurer la continuité de sa présence sur le marché mexicain en renouvelant une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la COFEPRIS. 

Compte tenu de la complexité du cadre réglementaire mexicain et des obligations strictes en matière de pharmacovigilance, le client souhaitait : 

  • Une expertise locale en gestion du cycle de vie, associée à une connaissance approfondie des normes de la COFEPRIS
  • End-to-end pour les rapports de sécurité et les demandes d'autorisation de mise sur le marché
  • Une intégration transparente avec RA mondiales RA malgré les décalages horaires 

Objectifs

  • Obtenir le renouvellement pour cinq ans de l'autorisation de mise sur le marché du produit sans aucun retard ni objection
  • Garantir le respect total de la réglementation conformément aux directives de la COFEPRIS
  • Éviter toute perturbation dans la commercialisation des produits au Mexique 

Problématique

Ce projet comportait plusieurs défis urgents : 

  • Des délais de remise serrés laissant peu de marge d'erreur
  • Incohérence entre le format international du dossier et les exigences locales de la COFEPRIS
  • Nécessité d'une représentation locale certifiée en matière de pharmacovigilance (UPV)
  • Absence d'une présence réglementaire sur place pour assurer la coordination au quotidien 

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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Freyr LATAM une équipe locale dédiée afin d'assurer un accompagnement complet tout au long du cycle de vie réglementaire. Parmi les principales activités figuraient : 

  • Réalisation d'une analyse des lacunes techniques afin d'aligner la documentation sur les attentes de la COFEPRIS
  • A agi en tant qu'unité de pharmacovigilance (UPV) agréée pour le compte du client au Mexique
  • Rédaction et soumission du rapport périodique de sûreté (PR)
  • Validation de tous les éléments réglementaires conformément aux directives nationales mises à jour
  • A assuré une communication constante avec RA internationales, malgré les décalages horaires 
  • Un partenariat de confiance entre Freyr LATAM ses partenaires internationaux
  • Identification et comblement proactifs des lacunes dans la documentation
  • Le respect des mesures préventives a permis de réaliser des économies de temps et d'argent
  • Renforcement de la préparation réglementaire en vue des futures demandes d'autorisation et extensions en LATAM 
  • Le MA a été renouvelé avec succès pour une durée de 5 ans
  • Conformité à 100 % dès le premier cycle, sans aucune objection réglementaire
  • Aucune interruption de la disponibilité sur le marché
  • La confiance des clients s'est renforcée quant aux futures initiatives réglementaires au Mexique