Présentation du client.
Une entreprise multinationale allemande des sciences pharmaceutiques et de la vie, présente dans le monde entier, cherchait à étendre l'accès au marché pour un produit topique au Brésil en changeant sa classification de médicament sur ordonnance (Rx) à médicament en vente libre (OTC). Cette mission exigeait une connaissance spécialisée du cadre réglementaire de l'ANVISA — en particulier la RDC 98/2016 et l'Instruction Normative n° 11/2016 — et une approche structurée pour justifier la reclassification par rapport à la liste officielle des médicaments sans ordonnance du Brésil (LMIP).
Contexte
Le client avait déjà obtenu l'approbation OTC pour ce produit sur plusieurs marchés internationaux réglementés. Au Brésil, cependant, les approbations antérieures ont un poids limité à elles seules. L'ANVISA exige une justification réglementaire et de sécurité autonome, élaborée selon les normes locales — une justification qui tienne compte des critères de classification spécifiques au Brésil, des exigences en matière d'étiquetage et des attentes en matière de surveillance après commercialisation.
Le client avait besoin d'un partenaire réglementaire possédant à la fois une expertise ANVISA et la capacité de traduire les données de sécurité mondiales en un dossier de soumission conforme aux normes locales. La rapidité était essentielle : les retards dans la préparation du dossier ou les questions après la soumission pouvaient repousser considérablement la fenêtre d'accès au marché.
Services inclus dans le périmètre
STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE
- Analyse des lacunes des données de sécurité mondiales par rapport aux exigences de classification de l'ANVISA
- Cadrage stratégique de la justification du changement de statut aligné sur la RDC 98/2016
ÉLABORATION DU DOSSIER
- Compilation et examen du dossier complet de passage en OTC
- Examen de la conformité de l'étiquetage par rapport aux indications de la classe thérapeutique
- Stratégie d'atténuation des lacunes documentaires
DÉPÔT ET SUIVI
- Soumission officielle à l'ANVISA
- Gestion et résolution des questions après la soumission
Défi
Le processus de passage en OTC au Brésil n'est pas un simple exercice de reclassification. L'ANVISA évalue chaque demande selon un ensemble de critères stricts : le produit doit figurer sur la LMIP, le profil de sécurité doit être justifié pour une utilisation par le consommateur sans supervision, et tout l'étiquetage doit refléter la classe thérapeutique appropriée selon la nouvelle classification.
Pour ce client, trois défis complexes ont défini la mission :
L'établissement d'un profil de sécurité crédible au niveau local, malgré l'absence de données antérieures sur le marché brésilien, a nécessité une construction minutieuse du dossier de preuves en utilisant des données provenant d'autres marchés réglementés.
La conformité de l'étiquetage a ajouté de la complexité — la reclassification a exigé un réalignement complet du contenu de l'étiquette avec les critères de classification OTC de l'ANVISA, y compris le libellé des indications, les avertissements et les instructions destinées aux consommateurs.
Les lacunes documentaires dans le dossier présentaient un risque pour les délais de soumission. Une approche d'atténuation structurée était nécessaire pour éviter qu'elles ne déclenchent des retards évitables ou des objections réglementaires.
Solution
1
Freyr a mené une évaluation complète des données de sécurité mondiales, identifiant quelles preuves pouvaient être efficacement exploitées dans le cadre de classification de l'ANVISA et quelles lacunes devaient être comblées avant la soumission.
2
L'équipe a élaboré un dossier structuré avec une stratégie d'atténuation ciblée pour les lacunes documentaires — privilégiant l'exhaustivité et la cohérence réglementaire plutôt que le volume.
3
L'étiquetage a été examiné et adapté pour assurer un alignement complet avec les indications de classe thérapeutique d'ANVISA pour les produits OTC, minimisant le risque d'objections à l'étiquetage après la soumission.
4
Les données de sécurité provenant des marchés internationaux où le passage en OTC avait déjà été approuvé ont été stratégiquement intégrées pour renforcer la justification de la reclassification au Brésil.
5
Après la soumission officielle, l'équipe de Freyr a géré les questions post-soumission et a fourni des résolutions rapides pour maintenir le processus réglementaire sur la bonne voie.
Impact
L'expertise réglementaire de Freyr a permis au client de passer d'une base de preuves complexe et multi-marchés à une soumission ANVISA entièrement conforme, sans retards ni objections critiques. Le résultat a démontré que les approbations OTC internationales peuvent être efficacement transposées dans le cadre réglementaire brésilien, à condition que la logique locale soit comprise dès le départ.
Pré-évaluation efficace de l'ensemble du processus de soumission réglementaire
Développement rapide du dossier, sa compilation et sa soumission à ANVISA
Résolution efficace des questions post-soumission
Alignement parfait avec la LMIP (liste des médicaments sans ordonnance)
Données de sécurité mondiales exploitées avec succès pour appuyer la justification du passage
Demande de passage en OTC réussie soumise en pleine conformité avec la RDC 98/2016
