Présentation du client.
Une multinationale allemande du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie, présente à l'échelle mondiale, souhaitait élargir l'accès au marché d'un produit topique au Brésil en faisant passer sa classification de « sur ordonnance » (Rx) à « en vente libre » (OTC). Cette mission exigeait une connaissance approfondie du cadre réglementaire ANVISA — en particulier le RDC 98/2016 et l’instruction normative n° 11/2016 — ainsi qu’une approche structurée pour justifier cette reclassification au regard de la liste officielle des médicaments en vente libre (LMIP) du Brésil.
Contexte
Le client avait déjà obtenu OTC de mise sur le marché OTC pour ce produit sur plusieurs marchés internationaux réglementés. Au Brésil, toutefois, ces autorisations antérieures n'ont en elles-mêmes qu'une valeur limitée. ANVISA une justification autonome en matière de sécurité et de réglementation, élaborée conformément aux normes locales, qui tienne compte des critères de classification spécifiques au Brésil, des exigences d'étiquetage et des attentes en matière de surveillance post-commercialisation.
Le client avait besoin d'un partenaire spécialisé dans les questions réglementaires, disposant à la fois ANVISA et de la capacité à transposer les données de sécurité internationales dans un dossier de demande conforme aux exigences locales. La rapidité était essentielle : tout retard dans la préparation du dossier ou toute demande de précisions après le dépôt de la demande risquait de repousser considérablement la fenêtre d'accès au marché.
Services inclus dans le périmètre
Analyse des écarts entre les données mondiales en matière de sécurité et les exigences ANVISA
Cadrage stratégique de la justification du changement, conformément à la décision RDC 98/2016
Constitution et examen du dossier complet OTC
Examen de la conformité de l'étiquetage par rapport aux indications de la classe thérapeutique
Stratégie visant à pallier les lacunes en matière de documentation
Dépôt officiel auprès de ANVISA
Gestion et résolution des demandes après soumission
Défi
Le processus OTC au Brésil ne se résume pas à un simple exercice de reclassification. ANVISA chaque demande au regard d'un ensemble de critères rigoureux : le produit doit figurer sur la liste LMIP, son profil de sécurité doit être étayé pour une utilisation par les consommateurs sans surveillance médicale, et l'ensemble de l'étiquetage doit refléter la classe thérapeutique appropriée selon la nouvelle classification.
Pour ce client, trois défis complexes ont marqué cette mission :
Pour établir un profil de sécurité crédible au niveau local, malgré l'absence de données antérieures sur le marché brésilien, il a fallu constituer avec soin un dossier de données en s'appuyant sur des données provenant d'autres marchés réglementés.
La mise en conformité de l'étiquetage a ajouté une couche de complexité supplémentaire : la reclassification a nécessité une réécriture complète du contenu des étiquettes afin de les aligner sur les critères OTC ANVISA, notamment en ce qui concerne la formulation des indications, les mises en garde et les consignes destinées aux consommateurs.
Les lacunes dans la documentation du dossier constituaient un risque pour le respect des délais de dépôt. Une approche structurée de gestion des risques s'imposait afin d'éviter que celles-ci n'entraînent des retards évitables ou des objections de la part des autorités réglementaires.
Solution
1
Freyr a procédé à une évaluation exhaustive des données mondiales en matière de sécurité, afin d'identifier les éléments probants pouvant être efficacement mis à profit dans le cadre du système de classification ANVISA, ainsi que les lacunes à combler avant le dépôt du dossier.
2
L'équipe a constitué un dossier structuré, assorti d'une stratégie ciblée visant à combler les lacunes dans la documentation, en privilégiant l'exhaustivité et la cohérence réglementaire plutôt que le volume.
3
L'étiquetage a été revu et adapté afin de garantir une conformité totale avec les indications de classe thérapeutique ANVISA pour OTC , ce qui permet de réduire au minimum le risque de contestations concernant l'étiquetage après le dépôt du dossier.
4
Les données de sécurité issues des marchés internationaux où le OTC avait déjà été approuvé ont été intégrées de manière stratégique afin de renforcer la justification de cette reclassification au Brésil.
5
Après le dépôt officiel du dossier, l'équipe de Freyr a géré les demandes de précisions formulées après le dépôt et a apporté des réponses rapides afin de garantir le bon déroulement de la procédure réglementaire.
Impact
L'expertise réglementaire de Freyr a permis au client de passer d'un dossier de données complexe, couvrant plusieurs marchés, à un ANVISA entièrement conforme, sans retard ni objection majeure. Ce résultat a démontré que OTC internationales OTC peuvent être transposées efficacement dans le cadre réglementaire brésilien, à condition de bien comprendre la logique locale dès le départ.
Évaluation préalable efficace de l'ensemble du processus de dépôt d'un dossier réglementaire
Élaboration, compilation et soumission en temps voulu du dossier à ANVISA
Résolution efficace des demandes de précisions après le dépôt
Alignement parfait avec le LMIP (liste des médicaments en vente libre)
Les données mondiales en matière de sécurité ont été exploitées avec succès pour étayer la justification du changement
Dépôt d'une demande OTC acceptée, en totale conformité avec le règlement RDC 98/2016
