Présentation du client.
Une entreprise biopharmaceutique basée en Corée du Sud et en Chine avait besoin d'un soutien spécialisé en affaires réglementaires et en opérations réglementaires en Chine pour un médicament hormonal en cours d'examen et d'approbation réglementaire. Le client recherchait une assistance experte pour résoudre les défis liés aux tests d'échantillons, gérer les interactions avec les autorités sanitaires, coordonner la communication avec les parties prenantes et assurer la conformité avec les exigences évolutives de la NMPA en matière d'enregistrement pharmaceutique.
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie d'accès au marché chinois, le client faisait progresser un médicament hormonal dans le processus d'examen réglementaire lorsque des défis sont apparus lors des activités de test d'échantillons. Ce problème risquait d'avoir un impact sur les délais réglementaires, de retarder l'approbation du produit et de perturber les plans de commercialisation.
Compte tenu de la complexité de l'environnement réglementaire pharmaceutique chinois et de l'importance d'une résolution rapide des problèmes, le client avait besoin d'un partenaire réglementaire expérimenté capable de coordonner avec les centres de test de la NMPA, de gérer les communications réglementaires et de soutenir les activités opérationnelles pour maintenir l'élan de la soumission et la conformité.
Services inclus dans le périmètre
Résolution et coordination des tests d'échantillons
Gestion des opérations réglementaires
Communication avec la NMPA et gestion des requêtes
Coordination des parties prenantes et gestion de projet
Examen et soutien de la documentation réglementaire
Soutien à l'engagement auprès des autorités sanitaires
Évaluation et atténuation des risques de conformité
Autorisation de mise sur le marché et soutien à l'enregistrement
Défi
Problèmes de test d'échantillons pendant l'examen réglementaire Le client a rencontré des défis liés aux exigences de test d'échantillons qui nécessitaient une résolution immédiate pour éviter les perturbations du processus d'examen du produit.
Délais réglementaires serrés Les retards dans la résolution des problèmes liés aux tests auraient pu affecter les délais d'approbation et les plans d'entrée sur le marché pour le médicament hormonal.
Coordination complexe des parties prenantes La gestion de la communication entre les instituts de test, les autorités réglementaires et les équipes de projet internes nécessitait une solide gestion de projet réglementaire et une supervision opérationnelle.
Attentes évolutives de la NMPA Assurer l'alignement avec les exigences réglementaires et les attentes techniques évolutives de la Chine était essentiel pour maintenir la progression de la soumission et la conformité réglementaire.
Solution
1
Soutien à la résolution des tests d'échantillons
A travaillé en étroite collaboration avec les instituts de test et les parties prenantes concernées pour enquêter, traiter et résoudre rapidement les problèmes de test d'échantillons.
2
Gestion de la communication avec la NMPA
A facilité une communication proactive avec les parties prenantes liées à la NMPA pour assurer la clarté, l'alignement et une résolution efficace des problèmes tout au long du processus d'examen.
3
Supervision des opérations réglementaires
A fourni un soutien End-to-End aux opérations réglementaires pour gérer les délais du projet, suivre les étapes clés et maintenir la préparation des soumissions.
4
Identification et atténuation des risques
Évaluation des risques réglementaires potentiels et mise en œuvre de stratégies d'atténuation afin de minimiser la probabilité de retards ou de problèmes de conformité.
5
Coordination des parties prenantes interfonctionnelle
Coordination des activités entre les équipes mondiales et locales pour assurer une exécution fluide des activités réglementaires et opérationnelles.
Impact
Le soutien de Freyr a permis au client de résoudre avec succès les défis liés aux tests d'échantillons, tout en maintenant l'élan réglementaire et la conformité tout au long du processus d'examen.
Excellence réglementaire
- Assurer la conformité avec les exigences réglementaires et techniques de la NMPA
- Soutien à la résolution réussie des problèmes de tests d'échantillons
- Renforcement de la conformité réglementaire et de la qualité des soumissions
- Amélioration de la préparation pour la poursuite de l'examen réglementaire
Exécution plus rapide des soumissions
- Accélération de la résolution des problèmes et de l'alignement des parties prenantes
- Minimisation des retards potentiels liés aux défis des tests
- Soutien à la progression ininterrompue des activités réglementaires
Efficacité Opérationnelle
- Rationalisation des opérations réglementaires et des flux de travail de communication
- Amélioration de la coordination entre les parties prenantes et les instituts de test
- Amélioration de la visibilité du projet et du suivi des étapes clés
Valeur commerciale
- Soutien à la progression continue vers l'approbation du produit en Chine
- Réduction des risques réglementaires et opérationnels
- Renforcement de la stratégie d'accès au marché chinois du client
- Aide au maintien des délais de commercialisation pour le médicament hormonal
