Présentation du client.
Une société biopharmaceutique implantée en Corée du Sud et en Chine avait besoin d’un accompagnement spécialisé en matière d’affaires réglementaires et d’opérations réglementaires en Chine pour un médicament hormonal faisant l’objet d’une procédure d’examen et d’autorisation réglementaire. Le client recherchait l’aide d’experts pour relever les défis liés aux essais d’échantillons, gérer les interactions avec les autorités sanitaires, coordonner la communication avec les parties prenantes et garantir la conformité aux exigences en constante évolution NMPA en matière d’enregistrement NMPA .
Contexte
Dans le cadre de sa stratégie d'accès au marché chinois, le client menait à bien le processus d'examen réglementaire d'un médicament à base d'hormones lorsque des difficultés sont apparues lors des essais sur les échantillons. Ce problème risquait d'avoir des répercussions sur les délais réglementaires, de retarder l'autorisation de mise sur le marché et de perturber les plans de commercialisation.
Compte tenu de la complexité du cadre réglementaire pharmaceutique chinois et de l'importance de résoudre les problèmes dans les meilleurs délais, le client recherchait un partenaire expérimenté en matière de réglementation, capable d'assurer la coordination avec les centres NMPA , de gérer les communications réglementaires et d'apporter son soutien aux activités opérationnelles afin de maintenir le rythme des dépôts de dossiers et de garantir la conformité.
Services inclus dans le périmètre
Résolution et coordination des essais d'échantillons
Gestion des opérations réglementaires
Gestion de NMPA et des demandes de renseignements de NMPA
Coordination des parties prenantes et gestion de projet
Examen et assistance en matière de documentation réglementaire
Accompagnement à l'engagement auprès des autorités sanitaires
Évaluation et atténuation des risques liés à la conformité
Accompagnement en matière d'autorisation de mise sur le marché et d'enregistrement
Défi
Problèmes liés aux essais d'échantillons lors de l'examen réglementaireLe client a rencontré des difficultés liées aux exigences en matière d'essais d'échantillons, qui devaient être résolues immédiatement afin d'éviter toute perturbation du processus d'examen du produit.
Des délais réglementaires serrés: tout retard dans le traitement des problèmes liés aux essais aurait pu avoir une incidence sur les délais d'autorisation et les plans de mise sur le marché de ce médicament hormonal.
Coordination complexe des parties prenantes: la gestion de la communication entre les organismes d'essais, les autorités réglementaires et les équipes de projet internes a nécessité une gestion rigoureuse des projets réglementaires et un suivi opérationnel rigoureux.
Évolution NMPA Il était essentiel de s'assurer de la conformité avec l'évolution des exigences réglementaires et des attentes techniques chinoises afin de maintenir le rythme des dépôts de dossiers et de garantir la conformité réglementaire.
Solution
1
Assistance pour la résolution des tests d'échantillon
A travaillé en étroite collaboration avec les instituts de contrôle et les parties prenantes concernées afin d'examiner, de traiter et de résoudre rapidement les problèmes liés aux essais sur échantillons.
2
Gestion de NMPA
A facilité une communication proactive avec les parties prenantes NMPA afin de garantir la clarté, la cohérence et la résolution efficace des problèmes tout au long du processus d'examen.
3
Contrôle des opérations réglementaires
Assistance end-to-end aux opérations end-to-end afin de gérer les calendriers des projets, de suivre les étapes clés et de veiller à ce que les dossiers soient prêts à être déposés.
4
Identification et atténuation des risques
Nous avons évalué les risques réglementaires potentiels et mis en œuvre des stratégies d'atténuation afin de réduire au minimum le risque de retards ou de problèmes de conformité.
5
Coordination interfonctionnelle des parties prenantes
A coordonné les activités entre les équipes internationales et locales afin d'assurer une exécution sans heurts des activités réglementaires et opérationnelles.
Impact
Grâce au soutien de Freyr, le client a pu relever avec succès les défis liés aux essais d'échantillons tout en maintenant la dynamique réglementaire et la conformité tout au long du processus d'examen.
Excellence réglementaire
- Garantie de la conformité aux exigences NMPA et techniques NMPA
- A contribué à la résolution des problèmes liés aux tests d'échantillons
- Renforcement de la conformité réglementaire et de la qualité des dossiers soumis
- Meilleure préparation en vue d'un examen réglementaire continu
Exécution plus rapide des soumissions
- Accélération de la résolution des problèmes et harmonisation des points de vue des parties prenantes
- Réduction des retards potentiels liés aux difficultés de test
- A contribué à la progression ininterrompue des activités réglementaires
Efficacité Opérationnelle
- Rationalisation des opérations réglementaires et des processus de communication
- Une meilleure coordination entre les parties prenantes et les organismes de contrôle
- Meilleure visibilité sur les projets et suivi des étapes clés
Valeur commerciale
- A contribué à la poursuite du processus menant à l'autorisation de mise sur le marché du produit en Chine
- Réduction des risques réglementaires et opérationnels
- Renforcement de la stratégie d'accès au marché chinois du client
- A contribué au respect des délais de commercialisation de ce médicament à base d'hormones
