Téléchargez notre liste de contrôle complète pour l'enregistrement des médicaments en Australie
Vous envisagez d'enregistrer un médicament en Australie ?
Pour qu’une demande déposée auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) aboutisse, il est indispensable de mettre en place une planification réglementaire rigoureuse, d’adapter le dossier aux spécificités australiennes et de s’aligner sur les exigences de conformité en constante évolution.
Que vous prépariez une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un nouveau médicament, un dossier de médicament générique, un enregistrement de produit biologique ou une modification au cours du cycle de vie du produit, cette liste de contrôle pratique aide les promoteurs à se tenir prêts pour le dépôt de leur dossier et à réduire les retards évitables.
Que contient cette liste de contrôle ?
Notre liste de contrôle pour l'enregistrement des médicaments en Australie est un outil pratique et prêt à l'emploi, conçu pour :
- Professionnels des affaires réglementaires
- Fabricants de produits pharmaceutiques
- CMC équipes chargées des dossiers
- Responsables de l'accès au marché et de la stratégie réglementaire
Elle vous aide à :
- Identifier les principales exigences de la TGA avant le dépôt d'une demande
- Préparer des dossiers CTD/eCTD conformes aux exigences australiennes
- Documentation du module 1 d'Align (spécifique à l'Australie)
- Examiner l'état de préparation à l'agrément GMP et les lacunes en matière de conformité
- Réduire le nombre de demandes adressées à la TGA et les délais d'autorisation
- Vérifier la structure du dossier, sa mise en forme et la qualité de sa publication
- Se préparer à la gestion du cycle de vie et à la conformité après l'autorisation de mise sur le marché
Pourquoi télécharger cette liste de contrôle ?
L'Australie est un marché pharmaceutique très réglementé, où la qualité des dossiers de demande d'autorisation a une incidence directe sur les délais d'autorisation.
Le succès de la réglementation dépend des éléments suivants :
- Planification précoce de la préparation à la soumission
- Localisation précise du module 1
- Conformité aux BPF et cohérence du dossier
- Une préparation rigoureuse à la gestion du cycle de vie
Cette liste de contrôle aide les entreprises à :
- Améliorer la qualité des soumissions
- Réduire les cycles de retouches et de non-conformités
- Renforcer la préparation au dépôt des demandes auprès de l'ARTG
- Harmoniser les stratégies réglementaires mondiales et australiennes
Qui devrait l'utiliser ?
- Équipes des affaires réglementaires
- Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
- Fabricants de médicaments génériques et biosimilaires
- Équipes CMC Qualité
- Équipes de rédaction médicale
- Équipes de publication eCTD
- Des entreprises internationales s'implantent en Australie
- Les promoteurs chargés de la gestion des demandes d'inscription à l'ARTG
Optimisez votre stratégie d'enregistrement en Australie
Téléchargez dès aujourd’hui la liste de contrôle pour optimiser votre préparation à la soumission à l’ARTG et rester en phase avec l’évolution des attentes de la TGA.
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger la liste de contrôle