La nouvelle génération de SaMD : innovation, réglementation et confiance clinique
31 juillet 2026
45 minutes
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9 h PDT | 12 h EDT | 18 h CEST | 21 h 30 IST
De quoi s'agit-il ?
Les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux sont en train de transformer le secteur de la santé, mais la conception du produit ne représente qu'une partie du parcours. Le plus grand défi consiste à gagner la confiance des professionnels de santé, à s'adapter aux exigences réglementaires mondiales, à généraliser l'adoption de ces solutions et à trouver le juste équilibre entre innovation, sécurité et conformité.
Cette table ronde exclusive en direct réunira des experts SaMD en réglementation afin d'examiner comment les entreprises peuvent développer des produits logiciels fiables, évolutifs et conformes à la réglementation pour l'avenir du secteur de la santé.
Au cours de cette table ronde, nos experts aborderont les thèmes suivants :
- Les tendances du secteur qui façonnent la prochaine génération de SaMD
- Principaux obstacles culturels et opérationnels à l'adoption clinique
- Comment évoluent les attentes des investisseurs vis-à-vis SaMD confrontées à de longs délais réglementaires
- Concilier le développement agile et les normes de qualité et de sécurité médicales
- S'adapter aux exigences réglementaires mondiales aux US, en Europe, en Asie et sur d'autres marchés
- Le rôle de l'IA et des modèles génératifs dans l'instauration d'un climat de confiance en milieu clinique
En participant à cet événement, vous acquerrez des connaissances pratiques sur l'avenir de SaMD , de l'adoption, de la commercialisation et de la conformité SaMD .
Prashil Panchal dirige la stratégie mondiale relative aux initiatives « Software as a Medical Device » (SaMD) et de santé numérique chez Freyr Solutions. Fort de plus de huit ans d’expérience cumulée dans les affaires réglementaires (RA) et l’assurance qualité (QA) dans le domaine des technologies médicales, il a acquis une expertise approfondie en matière de stratégie réglementaire, d’accès au marché et d’alignement des systèmes qualité sur les normes internationales telles que MDSAP.
Titulaire d'un master en affaires réglementaires de l'Université de Californie du Sud, Prashil a aidé avec succès plusieurs organisations à naviguer dans les méandres réglementaires complexes liés aux innovations à forte croissance dans les domaines des dispositifs médicaux et de la santé numérique. Son travail consiste principalement à mettre en place des cadres conformes et évolutifs permettant une adoption plus rapide et plus sûre des technologies de santé de nouvelle génération.
Srividya « Sri » est spécialiste des affaires réglementaires chez Asahi Intecc. Ancienne dentiste clinicienne, elle s'est réorientée vers les affaires réglementaires aux États-Unis après avoir obtenu son master à la Northeastern University. Son travail porte principalement sur la santé numérique, les appareils connectés, les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD), les dispositifs médicauxML, l'Internet des objets (IoT), la transparence algorithmique et le suivi des performances en conditions réelles.
Elle est la créatrice du cadre TRACE (résultats transparents, données représentatives, contrôle responsable, suivi continu et gouvernance éthique) destiné aux logicielsML dignes de confiance. Sri a publié des articles et intervenu lors de conférences internationales, notamment lors du sommet « ISPE AI in Life Sciences » et de la conférence « The MedTech ». Elle a également développé eguTron, une plateforme de simulation réglementaire basée sur l’IA, ainsi que Synapsense, un outil de diagnostic par IA de la maladie de Parkinson lauréat du MIT GrandHack 2025.
Lavanya Ramnath est une spécialiste des affaires réglementaires qui compte plus de huit ans d’expérience dans l’accompagnement de technologies innovantes et révolutionnaires dans les domaines du diabète, des maladies cardiovasculaires, des dispositifs médicaux complexes, SaMD et de la santé numérique. Ayant occupé des postes à responsabilités croissantes dans le domaine réglementaire chez Insulet, Abbott, BD et MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya a acquis une solide expertise en stratégie réglementaire, en dépôts de dossiers à l'échelle mondiale, en relations avec les autorités sanitaires et en gestion du cycle de vie des produits, notamment dans le cadre de procédures telles que la 510(k), l'IDE, EU MDR, la PMA et d'autres dépôts internationaux.
Titulaire d'un master en dispositifs médicaux et ingénierie diagnostique de l'Université de Californie du Sud et d'une licence en génie biomédical de l'Université de Mumbai, Lavanya contribue activement à la communauté des affaires réglementaires par le biais de la RAPS, de la TOPRA et du San Diego Regulatory Affairs Network, en s'impliquant dans la formation, l'organisation d'événements, l'évaluation, le mentorat et le leadership professionnel.
Animateur de la table ronde
Prashil Panchal
Responsable de la stratégie mondiale - SaMD santé numérique, Freyr Solutions
Intervenant n° 1
Dr Srividya Narayanan
Spécialiste des affaires réglementaires, Asahi Intecc USA
Intervenant n° 2
Lavanya Ramnath
Spécialiste des affaires réglementaires, Insulet