,1 min de lecture
Tous les médicaments inscrits au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) se voient attribuer un numéro AUST. Le numéro AUST identifie le produit sur l'ARTG. Il est également connu sous le nom d'ID ARTG, de numéro d'enregistrement ou de numéro de liste. Le numéro AUST peut être AUST R, AUST L ou AUST L (A).
Les médicaments portant un numéro AUST pertinent sur leur étiquette garantissent que le médicament a été approuvé (enregistré ou répertorié) par la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour être commercialisé en Australie.
Tous les médicaments enregistrés sont toujours évalués pour leur efficacité, conformément à leurs allégations, avant leur commercialisation. Cependant, tous les médicaments listés ne sont pas évalués pour leur efficacité.
Il existe différents types de numéros AUST, tels que :
- AUST L : Ce sont des médicaments « listés » dont l'efficacité n'a pas été évaluée.
- AUST L(A) : Ce sont des médicaments « listés et évalués ». Leur efficacité a été évaluée.
- AUST R : Ce sont des médicaments dont l'efficacité est évaluée et qui sont également enregistrés dans l'ARTG.
Comparaison entre différents types de médicaments.
| Attribut | Répertorié | Évalué et listé | Enregistré |
| numéro ARTG | AUST L | AUST L(A) | AUST R |
| Évaluation de l'efficacité avant commercialisation | Non | Oui | Oui |
| Ingrédients. | À partir d'une liste d'ingrédients pré-approuvés, uniquement | À partir d'une liste d'ingrédients pré-approuvés, uniquement | Les ingrédients sont évalués avant la mise sur le marché. |
| Indications du médicament | À partir d'une liste de conditions pré-approuvées, uniquement | À partir d'une liste de conditions pré-approuvées, uniquement | Les conditions sont évaluées avant la mise sur le marché |
| Soumis à des examens de conformité après commercialisation | Oui | Oui | Non |
| Soumis à la surveillance après commercialisation | Oui | Oui | Oui |
| Disponible prêt à l'emploi | Oui | Oui | Certains |
| Nécessité d'une ordonnance d'un professionnel de la santé | Non | Non | Certains |
| Possibilité d'utiliser l'allégation « évalué par la TGA » | Non | Oui | Oui, pour les médicaments complémentaires enregistrés |
Tout médicament, qu'il soit enregistré ou répertorié dans l'ARTG, doit être fabriqué dans une installation agréée ou approuvée conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
Pour en savoir plus sur l'enregistrement des médicaments en Australie et pour bénéficier d'un soutien réglementaire End-to-End, contactez Freyr.