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Le 21st Century Cures Act, ou Cures Act, est une loi américaine promulguée le 13 décembre 2016. Elle se compose de 18 titres, eux-mêmes subdivisés en plusieurs sections. Elle a été conçue pour accélérer le développement des produits de santé, stimuler l'innovation et favoriser un accès plus rapide pour les patients, tout en améliorant l'efficacité.

Pour atteindre ces objectifs, diverses mesures ont été proposées, telles que l'accélération de la procédure d'approbation des thérapies jugées bénéfiques et la dispense du consentement éclairé. Il est également suggéré de déréglementer les dispositifs médicaux à faible risque apparent, comme les montres connectées et certains logiciels réglementés par la USFDA. Avec les progrès technologiques, il s'agit d'un net virage pris par la FDA pour élaborer de nouvelles directives encadrant les thérapies innovantes, telles que les dispositifs médicaux fondés sur l'intelligence artificielle, face auxquels les réglementations traditionnelles semblent obsolètes.

Il est également proposé de conférer à la FDA le pouvoir de recruter et de fidéliser des experts scientifiques, techniques et professionnels, et de créer de nouveaux programmes de développement accéléré de produits, notamment :

  • La désignation RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) offre une nouvelle option accélérée pour certains produits biologiques éligibles.
  • Le programme Breakthrough Devices est conçu pour accélérer l'évaluation de certains dispositifs médicaux innovants.

La loi propose également un financement pour le traitement des maladies liées à la santé mentale, ainsi que pour la réadaptation et la thérapie des personnes touchées par la toxicomanie. Ce qui précède résume brièvement l'ensemble de la loi, qui comprend de nombreuses propositions et les financements associés. Vous pouvez consulter l'intégralité de la loi ici.

Situation actuelle

Bien que la loi ait été adoptée fin 2016, elle n'a pas encore vu le jour. Le changement de régime semble constituer un obstacle à sa mise en œuvre pratique, même si la FDA n'a cessé de rassurer en affirmant qu'il n'y aurait pas de répercussions politiques liées à ce changement. Les actes du gouvernement semblent toutefois indiquer le contraire. En raison de la réduction drastique des fonds alloués à la santé par l'administration Trump, la loi paraît fortement éédulcorée. Reste à savoir si la USFDA parviendra à appliquer cette loi avec succès et à poser des bases solides pour l'introduction de thérapies innovantes sur le marché.

Il est important de comprendre que cette loi n'est pas encore entrée en vigueur, il est donc nécessaire de planifier le développement de votre dispositif médical en conséquence. Pour en savoir plus sur la Loi du 21e siècle et pour toute assistance concernant les enregistrements de dispositifs médicaux aux US, contactez nos experts à sales@freyrsolutions.com.