1 min de lecture

La loi sur les remèdes du 21e siècle (21st Century Cures Act), ou loi Cures, est une loi des US promulguée le 13 décembre 2016. Cette loi se compose de 18 titres, eux-mêmes divisés en diverses sections. Elle a été conçue pour accélérer le développement des produits médicaux, favoriser de nouvelles innovations et avancées, et les rendre plus rapidement disponibles pour les patients avec une efficacité améliorée.

Pour atteindre ces objectifs, diverses mesures ont été proposées, telles que l'accélération du processus d'autorisation des thérapies jugées bénéfiques et la suppression de l'obligation de consentement éclairé. Il est également proposé de déréglementer certains dispositifs médicaux jugés à faible risque, comme les Fitbit et certains logiciels, qui sont actuellement réglementés par la USFDA. Avec les progrès technologiques, il s'agit là d'un tournant manifeste de la FDA l'élaboration de nouvelles lignes directrices visant à réglementer des thérapies innovantes, telles que les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle, pour lesquelles les réglementations traditionnelles semblent désormais obsolètes.

Il propose également de conférer à la FDA le pouvoir FDA recruter et FDA fidéliser des experts scientifiques, techniques et professionnels, et met en place de nouveaux programmes accélérés de développement de produits, notamment :

  • La Thérapie Avancée en Médecine Régénérative, ou RMAT, offre une nouvelle option accélérée pour certains produits biologiques éligibles.
  • Le programme Breakthrough Devices, conçu pour accélérer l'examen de certains dispositifs médicaux innovants.

La loi propose également un financement pour le traitement des maladies liées à la santé mentale, la réadaptation et la thérapie des personnes touchées par l'abus de drogues. Ce qui précède n'est qu'un bref aperçu de l'ensemble de la loi, qui contient de multiples propositions et le financement associé. Vous pouvez accéder à l'intégralité de la loi ici.

Situation actuelle

Bien que la loi ait été promulguée fin 2016, elle n’a toujours pas vu le jour. Le changement de régime semble constituer un obstacle à la mise en œuvre concrète de cette loi, même si la FDA sans relâche de rassurer sur le fait qu’il n’y aura aucune répercussion politique due à ce changement. Or, les mesures prises par le gouvernement semblent aller exactement dans le sens contraire. Compte tenu des coupes budgétaires importantes opérées par l'administration Trump dans le domaine de la santé, la loi semble avoir été considérablement édulcorée. Reste à voir si USFDA mettre en œuvre cette loi et USFDA établir des bases solides pour l'arrivée de nouvelles thérapies sur le marché.

Il est important de comprendre que cette loi n'est pas encore entrée en vigueur, il est donc nécessaire de planifier le développement de votre dispositif médical en conséquence. Pour en savoir plus sur la Loi du 21e siècle et pour toute assistance concernant les enregistrements de dispositifs médicaux aux US, contactez nos experts à sales@freyrsolutions.com.