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En Chine, l'approbation accélérée des médicaments est une nouvelle voie établie par la National Medical Products Administration (NMPA) pour les Produits médicaux urgemment nécessaires à la santé publique. La NMPA publie périodiquement des listes d'examen prioritaire basées sur les besoins cliniques anticipés et la valeur potentielle des candidats médicaments. Les demandes de médicaments sélectionnées pour des approbations prioritaires sont examinées et approuvées de manière accélérée. Les produits disposant de données cliniques appropriées issues d'essais cliniques de phase précoce ou intermédiaire reçoivent une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour répondre à des besoins médicaux urgents.
Il existe quatre (04) catégories différentes pour les approbations accélérées de médicaments en Chine :
- Thérapie innovante : Cette catégorie est basée sur un examen prioritaire et des soumissions continues. Elle s'applique aux nouveaux médicaments innovants ou modifiés, aux médicaments qui préviennent les maladies mortelles et aux médicaments qui sont supérieurs aux thérapies existantes.
- Approbation conditionnelle : Cette catégorie est renforcée par l'alignement des modifications post-approbation (PAC) avant l'approbation de la demande de nouveau médicament (NDA). Les médicaments relevant de cette catégorie sont ceux qui répondent à un besoin urgent pour le traitement de maladies rares, les médicaments urgemment nécessaires en santé publique et les vaccins en réponse à une épidémie majeure.
- Examen prioritaire : Les principaux avantages associés à cette catégorie sont des délais d'examen raccourcis pour les demandes de nouveaux médicaments (NDA) et une priorité sur l'inspection, les tests de qualité (QC) et la vérification du nom générique. Les médicaments éligibles à l'examen prioritaire sont ceux qui sont en pénurie et urgemment nécessaires pour traiter les maladies infectieuses, les médicaments sous approbation conditionnelle et les médicaments pour les maladies rares.
- Approbation spéciale : Cette catégorie comprend un ensemble différent de médicaments que la NMPA choisit de gérer pour les crises de santé publique.
Avec l'augmentation du nombre d'approbations de médicaments par la NMPA, cette voie s'avère utile pour l'entrée réussie des médicaments sur le marché chinois. Envisagez-vous de commercialiser vos médicaments en Chine ? Contactez Freyr et profitez de nos services réglementaires End-to-End pour une entrée plus rapide sur le marché. Contactez-nous dès maintenant !