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En Chine, l'approbation accélérée des médicaments est une nouvelle voie établie par la National Medical Products Administration (NMPA) pour les Produits médicaux urgemment nécessaires à la santé publique. La NMPA publie périodiquement des listes d'examen prioritaire basées sur les besoins cliniques anticipés et la valeur potentielle des candidats médicaments. Les demandes de médicaments sélectionnées pour des approbations prioritaires sont examinées et approuvées de manière accélérée. Les produits disposant de données cliniques appropriées issues d'essais cliniques de phase précoce ou intermédiaire reçoivent une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour répondre à des besoins médicaux urgents.
Il existe quatre (4) catégories différentes pour l'approbation accélérée des médicaments en Chine :
- Thérapie innovante : cette catégorie repose sur un examen prioritaire et des soumissions continues. Elle s'applique aux médicaments nouveaux innovants ou modifiés, aux médicaments qui préviennent des maladies graves mettant en jeu le pronostic vital, ainsi qu'aux médicaments supérieurs aux traitements existants.
- Approbation conditionnelle : cette catégorie est renforcée par l'harmonisation des modifications post-approbation (PAC) avant l'approbation de la nouvelle demande de médicament (NDA). Les médicaments relevant de cette catégorie répondent à un besoin urgent de traitement des maladies rares, constituent des médicaments indispensables en santé publique et comprennent des vaccins destinés à faire face à une épidémie majeure.
- Examen prioritaire : les principaux avantages associés à cette catégorie sont la réduction des délais d'examen de la nouvelle demande de médicament (NDA) ainsi que la priorité accordée aux inspections, aux contrôles de qualité (CQ) et à la vérification des noms communs. Les médicaments éligibles à l'examen prioritaire sont ceux qui font défaut et sont nécessaires de toute urgence pour traiter les maladies infectieuses, les médicaments bénéficiant d'une approbation conditionnelle et les traitements contre les maladies rares.
- Approbation spéciale : cette catégorie comprend un ensemble différent de médicaments que la NMPA choisit de gérer en cas de crise de santé publique.
Avec l'augmentation du nombre d'approbations de médicaments par la NMPA, cette voie s'avère utile pour l'entrée réussie des médicaments sur le marché chinois. Envisagez-vous de commercialiser vos médicaments en Chine ? Contactez Freyr et profitez de nos services réglementaires End-to-End pour une entrée plus rapide sur le marché. Contactez-nous dès maintenant !