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L'ordonnance conjointe 2 du 9 septembre 2024, qui a officiellement créé la Chambre technique de recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux (CATEPEC), a été publiée par l'ANVISA le 13 septembre 2024. L'objectif de cette chambre est de soutenir la Coordination de la recherche clinique sur les médicaments et les produits biologiques (COPEC) et la Coordination de la recherche clinique sur les produits de santé (CPPRO) de l'ANVISA avec une expertise technique et scientifique, améliorant ainsi leur capacité à superviser et évaluer la recherche clinique relative aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux.
Objectifs du CATEPEC
L'objectif principal de CATEPEC est de soutenir l'ANVISA dans l'exécution de ses fonctions de réglementation et d'évaluation. La chambre apportera une contribution en fournissant une assistance professionnelle pour le contrôle et l'évaluation de la recherche clinique, garantissant une supervision appropriée des essais cliniques.
Afin de garantir que l'autorité sanitaire reste à jour avec les développements scientifiques et techniques dans le domaine de la santé, elle cherche à moderniser et à simplifier le cadre réglementaire d'ANVISA.
Les objectifs de la Chambre technique de recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux sont :
- Apporter un soutien technico-scientifique à la Coordination de la Recherche Clinique sur les Médicaments et les Produits Biologiques (COPEC/DIRE2) et à la Coordination de la Recherche Clinique sur les Produits de Santé (CPPRO/GGTPS/DIRE3) de l'ANVISA, afin qu'elles s'acquittent de leurs obligations réglementaires liées aux processus de réglementation et d'évaluation de la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux ;
- Suivre le développement scientifique et technologique en matière de surveillance sanitaire en vue de moderniser, rationaliser et simplifier les actions réglementaires de l'ANVISA dans le contrôle sanitaire de la recherche clinique pour soutenir l'enregistrement et le post-enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux ;
- Promouvoir la participation de la communauté scientifique dans le domaine de la surveillance et de la réglementation en matière de santé par l'échange de connaissances et d'expériences.
Nature de la collaboration
En tant qu'organe collégial, le CATEPEC réunit des spécialistes aux expertises diverses afin de renforcer les décisions réglementaires de l'ANVISA. En standardisant la participation externe à la prise de décision réglementaire liée à la recherche clinique, cette approche collaborative améliore la qualité des évaluations pour l'approbation et la post-approbation des médicaments et des dispositifs.
Ainsi, le conseil du CATEPEC sera composé de 9 professionnels possédant un éventail de connaissances techniques, d'expériences et de compétences pertinentes pour l'évaluation des protocoles d'essais cliniques afin de soutenir les enregistrements et les post-enregistrements. Les membres de la Chambre Technique de Recherche Clinique sur les Médicaments et Dispositifs Médicaux (CATEPEC) seront nommés par Ordonnance spécifique pour un mandat de 3 ans.
De cette manière, selon l'ANVISA, les contributions techniques de la Chambre serviront de source de preuves scientifiques pour améliorer le processus de prise de décision au sein des domaines techniques et standardiser la participation des agents externes au processus de prise de décision lié à la recherche clinique à des fins réglementaires.
En établissant le CATEPEC, l'ANVISA est mieux positionnée pour évaluer les produits médicaux de pointe, maintenir la conformité avec les réglementations internationales et promouvoir les avancées techniques dans l'industrie brésilienne des soins de santé.
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