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L'ordonnance conjointe n° 2 du 9 septembre 2024, qui a officiellement créé la Chambre technique pour la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux (CATEPEC), a été publiée par l'ANVISA le 13 septembre 2024. L'objectif de cette chambre est de fournir une expertise technique et scientifique à la Coordination de la recherche clinique sur les médicaments et les produits biologiques (COPEC) et à la Coordination de la recherche clinique sur les produits de santé (CPPRO) de l'ANVISA, renforçant ainsi leur capacité à superviser et à évaluer la recherche clinique relative aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux.

Objectifs du CATEPEC

Le principal objectif du CATEPEC est d'assister l'ANVISA dans l'exercice de ses missions de réglementation et d'évaluation. La chambre apportera sa contribution en fournissant une assistance professionnelle pour le contrôle et l'évaluation de la recherche clinique, garantissant ainsi une supervision appropriée des essais cliniques.

Afin de garantir que l'autorité sanitaire reste à la pointe des évolutions scientifiques et techniques dans le secteur de la santé, elle vise à moderniser et à rationaliser le cadre réglementaire de l'ANVISA.

La Chambre technique pour la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux a pour objectifs :

  • Fournir un appui technico-scientifique à la Coordination de la recherche clinique sur les médicaments et les produits biologiques (COPEC/DIRE2) et à la Coordination de la recherche clinique sur les produits de santé (CPPRO/GGTPS/DIRE3) de l'ANVISA, afin de leur permettre de s'acquitter de leurs obligations réglementaires liées aux processus de réglementation et d'évaluation de la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux ;
  • Surveiller le développement scientifique et technologique en matière de surveillance sanitaire en vue de moderniser, de rationaliser et d'optimiser les actions réglementaires de l'ANVISA dans le contrôle sanitaire de la recherche clinique, afin de soutenir l'enregistrement et le suivi post-enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux ;
  • Promouvoir la participation de la communauté scientifique dans le domaine de la surveillance sanitaire et de la réglementation grâce à l'échange de connaissances et d'expériences.

Nature de la collaboration

En tant d'organe collégial, le CATEPEC rassemble des spécialistes aux expertises variées pour renforcer les décisions réglementaires de l'ANVISA. En standardisant la participation externe au processus de décision réglementaire lié à la recherche clinique, cette approche collaborative améliore la qualité des évaluations pour l'approbation et la post-approbation des médicaments et des dispositifs.

Ainsi, le conseil du CATEPEC sera composé de 9 professionnels possédant des connaissances techniques, une expérience et des compétences variées et pertinentes pour l'évaluation des protocoles d'essais cliniques à l'appui des enregistrements et des post-enregistrements. Les membres de la Chambre technique pour la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux (CATEPEC) seront nommés par une ordonnance spécifique pour une période de 3 ans.

Ainsi, selon l'ANVISA, les contributions techniques de la Chambre serviront de source de données scientifiques pour améliorer le processus décisionnel au sein des services techniques et standardiser la participation d'agents externes au processus décisionnel lié à la recherche clinique à des fins réglementaires.

En créant le CATEPEC, l'ANVISA se trouve dans une meilleure position pour évaluer des produits de santé de pointe, maintenir sa conformité aux réglementations internationales et promouvoir les avancées techniques dans l'industrie de la santé au Brésil.

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