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Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) répondent aux besoins nutritionnels de personnes souffrant de conditions médicales particulières qui les empêchent de satisfaire leurs besoins nutritionnels quotidiens par une alimentation normale. Conformément à la législation de l'Union européenne (UE), ces produits s'adressent principalement aux patients dont la capacité à consommer, digérer, absorber, métaboliser ou éliminer les aliments courants, les nutriments ou les métabolites est limitée, altérée ou perturbée. Toutefois, les DADFMS ne doivent être utilisées que sous contrôle médical et leur étiquetage doit indiquer clairement leur utilisation prévue.
Mise sur le marché des DADF
Pour commercialiser des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), les entreprises du secteur alimentaire doivent en informer l'autorité nationale compétente et veiller à ce que leur produit soit conforme à la réglementation de l'UE. Ce système de notification est essentiel pour surveiller efficacement ces produits dans l'ensemble des Member States de l'UE.
La justification des orientations de l'EFSA
La Commission européenne (CE) a demandé l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) concernant les FSMP en raison des préoccupations soulevées par les Member States. Ces derniers ont constaté une augmentation du nombre de produits commercialisés en tant que FSMP, ce qui a jeté le doute sur la qualification réelle de ces produits. Par conséquent, il leur était difficile d'appliquer un cadre législatif uniforme à ces produits, leur définition n'étant plus certaine. En raison de cette ambiguïté, un produit était souvent classé comme complément alimentaire sur un territoire et comme FSMP sur un autre. Pour résoudre ce problème, de nouvelles dispositions juridiques ont été intégrées dans la réglementation relative aux FSMP afin de garantir une approche plus cohérente de leur classification.
Le champ d'application de la nouvelle réglementation
Le règlement DADF (UE n° 609/2013) couvre les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADF), les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les aliments à base de céréales et les aliments pour bébés, ainsi que les substituts de la diète totale pour contrôle du poids. Ce règlement est entré en vigueur en juillet 2016 et a effectivement remplacé le cadre législatif précédent sur les « denrées alimentaires destinées à des utilisations nutritionnelles particulières ». Il constitue de fait la référence juridique pour déterminer si un produit alimentaire doit être classé comme denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (DADF).
Le rôle de l'EFSA dans la réglementation des FSMP
En réponse à une demande de la CE, le groupe d'experts de l'EFSA sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (NDA) a été chargé de fournir des orientations scientifiques et techniques concernant les DADF dans le cadre du règlement (UE) n° 609/2013. Ce document d'orientation vise à aider les fabricants dans l'élaboration et la présentation des dossiers réglementaires. Il décrit un format standardisé pour organiser les informations requises et détaille les informations ainsi que les données scientifiques à inclure dans le dossier. En outre, il met en évidence les points critiques qui doivent retenir l'attention dans le dossier, déterminant ainsi dans quelle mesure un produit alimentaire, lorsqu'il est désigné comme DADF, est conforme aux dispositions du règlement (UE) n° 609/2013 dans le cadre de son utilisation prévue.
En somme, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) jouent un rôle essentiel pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes dont les problèmes de santé nécessitent plus qu'un simple changement de régime alimentaire quotidien. Le paysage réglementaire des DADFMS évolue et s'appuie sur des lignes directrices nationales et européennes, pour lesquelles vous pouvez demander l'aide d'un prestataire de services réglementaires tel que Freyr. Nos experts peuvent vous aider à vous mettre en conformité et à faciliter votre accès au marché. Avec l'équipe dédiée de Freyr à vos côtés, naviguer dans le monde complexe de la réglementation des DADFMS sera un jeu d'enfant. Contactez Freyr pour bénéficier d'un accompagnement réglementaire complet et réussir dans ce secteur spécialisé !