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Les aliments destinés à des fins médicales spéciales (AFMS) répondent aux besoins alimentaires des personnes atteintes de conditions médicales spécifiques qui rendent difficile la satisfaction de leurs besoins nutritionnels quotidiens par la consommation d'aliments ordinaires. Conformément à la législation de l'Union européenne (UE), les AFMS sont principalement destinés aux patients ayant une capacité limitée, altérée ou perturbée à consommer, digérer, absorber, métaboliser ou excréter des aliments, nutriments ou métabolites typiques. Cependant, les AFMS ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale ; de plus, leur étiquetage doit clairement indiquer leur usage prévu.
Mise sur le marché des FSMP
Pour mettre sur le marché des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), les exploitants du secteur alimentaire (ESA) doivent notifier l'autorité nationale compétente et s'assurer que leur produit est conforme aux réglementations de l'UE. Ce système de notification est crucial pour un suivi efficace des DADFMS dans les Member States de l'UE.
La justification des EFSA
La Commission européenne (CE) a sollicité l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) concernant les FSMP, en raison des préoccupations exprimées par les Member States. Member States une augmentation du nombre de produits commercialisés en tant que FSMP, ce qui a soulevé des doutes quant à savoir si ces produits répondaient réellement aux critères définissant les FSMP. De leur côté, ils ont eu du mal à appliquer un cadre législatif uniforme à ces produits, leur définition n'étant plus certaine ; en raison de cette ambiguïté, ils classaient souvent un produit comme complément alimentaire dans un territoire et comme FSMP dans un autre. Pour remédier à ce problème, de nouvelles dispositions juridiques ont été intégrées dans la réglementation régissant les FSMP, ce qui devrait contribuer à garantir une approche plus cohérente en matière de classification.
Le champ d'application de la nouvelle réglementation
Le Règlement FSG (UE n° 609/2013) couvre les FSMP, les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les aliments à base de céréales transformés et les aliments pour bébés, ainsi que les substituts de la totalité de la ration journalière pour le contrôle du poids. Ce règlement est entré en vigueur en juillet 2016 et a effectivement remplacé le cadre législatif précédent sur les « aliments destinés à des usages nutritionnels particuliers ». En fait, il constitue le point de référence juridique pour déterminer si un produit alimentaire doit être classé comme aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP).
Le rôle EFSAdans la réglementation du FSMP
En réponse à une demande de la Commission européenne, le EFSA sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (NDA) a été chargé de fournir des orientations scientifiques et techniques concernant les FSMP dans le cadre du règlement (UE) n° 609/2013. Le présent document d'orientation vise à aider les fabricants à élaborer et à présenter leurs dossiers réglementaires. Il présente un format standardisé pour l'organisation des informations requises et définit les informations et les données scientifiques qui doivent être incluses dans le dossier. En outre, il met en évidence les points critiques qui nécessitent une attention particulière dans le dossier, permettant ainsi de déterminer dans quelle mesure un produit alimentaire, lorsqu'il est désigné comme FSMP, est conforme aux dispositions du règlement (UE) n° 609/2013 dans le cadre de son utilisation prévue.
En résumé, les Aliments Destinés à des Fins Médicales Spéciales (ADFMS) jouent un rôle vital pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes atteintes de conditions médicales spécifiques qui nécessitent plus que de simples changements alimentaires quotidiens. Le paysage réglementaire des ADFMS évolue et est enraciné dans les directives de l'UE et nationales, pour lesquelles vous pouvez demander l'aide d'un fournisseur de services réglementaires comme Freyr. Nos experts peuvent vous aider à atteindre la conformité et à faciliter votre accès au marché. Avec l'équipe dédiée de Freyr à vos côtés, naviguer dans le monde complexe des réglementations ADFMS sera un parcours sans encombre. Contactez Freyr pour un soutien réglementaire complet et réussissez dans ce secteur spécialisé !