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L'ICH E17-GL est une directive internationale sur la conception des essais cliniques multirégionaux (MRCTs), c'est-à-dire des études qui incluent des patients de différentes régions dans le cadre d'un essai mondial unique.

Son objectif est de concevoir des essais adaptés à plusieurs pays, permettant ainsi aux entreprises de soumettre un dossier de données unique et solide aux autorités réglementaires du monde entier.

Les principes clés sont les suivants :

  • Une planification précoce tenant compte de toutes les régions
  • Un nombre suffisant de participants dans chaque région (y compris au Japon)
  • La prise en compte des facteurs ethniques dans la réponse aux médicaments
  • Une conduite cohérente des essais d'un pays à l'autre

Pour le Japon, la PMDA s'attend à une participation significative des patients japonais aux MRCTs, afin que les résultats puissent être appliqués localement sans nécessiter d'études de transition supplémentaires.

Pourquoi c'est important : Respecter l'ICH E17 permet de gagner du temps, d'éviter les doubles emplois dans les essais et d'accélérer l'accès au marché.

Comment Freyr Solutions vous aide :

Notre équipe basée au Japon collabore avec des promoteurs mondiaux pour :

  • Planifier des MRCTs conformes à l'ICH E17
  • Garantir des tailles d'échantillons adaptées pour le Japon
  • Gérer les communications et les exigences de la PMDA
  • Fournir des données valables à l'échelle mondiale et acceptées au niveau local

Concevez vos MRCTs correctement dès le départ. Consultez Freyr Solutions pour bénéficier de stratégies d'essais alignées sur l'ICH E17 et la PMDA.