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ICH est une ligne directrice internationale relative à la conception des essais cliniques multirégionaux (MRCT) — des études qui recrutent des patients issus de différentes régions dans le cadre d'un seul essai mondial.

Son objectif est de mettre au point des protocoles d'essais cliniques adaptés à plusieurs pays, afin que les entreprises puissent soumettre un dossier de données solide aux autorités réglementaires du monde entier.

Les principes clés comprennent :

  • Une planification précoce tenant compte de toutes les régions
  • Un nombre suffisant de participants dans chaque région (y compris au Japon)
  • Prise en compte des facteurs ethniques dans la réponse aux médicaments
  • Une conduite uniforme des essais cliniques dans tous les pays

Pour le Japon, la PMDA s'attend à ce que les patients japonais soient inclus de manière significative dans les essais cliniques multicentriques randomisés, afin que les résultats puissent être appliqués localement sans études de transposition supplémentaires.

Pourquoi est-ce important ? Le respect de la norme ICH permet de gagner du temps, d'éviter la répétition d'essais cliniques et d'accélérer la mise sur le marché.

Comment Freyr Solutions :

Notre équipe basée au Japon collabore avec des sponsors internationaux afin de :

  • Plans d'essais cliniques multicentriques (MRCT) conformes à ICH
  • Veiller à ce que les tailles des échantillons japonais soient correctes
  • Gérer PMDA et les exigences PMDA
  • Fournir des données valables à l'échelle mondiale et acceptées localement

Concevez vos essais cliniques de phase III dès le départ. Contactez Freyr Solutions des stratégies d'essais cliniques PMDA ICH et PMDA.