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Le code JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) est une base de données contenant des descriptions génériques de dispositifs médicaux, gérée par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW). Ce système est comparable au système GMDN (Global Medical Device Nomenclature) ou au système de codes de produits US and Drug Administration (FDAUS . La version 2003 du GMDN sert de base au JMDN, qui a été mis en place pour la première fois en 2005.

Comment les dispositifs sont-ils classifiés au Japon ?

Au Japon, les dispositifs médicaux sont classés à l'aide d'un système de prédicat codé et d'une évaluation des risques, conformément aux directives de classification du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). La classification des dispositifs et les voies d'enregistrement sont identifiées par des codes JMDN. Généralement, les catégories dans lesquelles les dispositifs sont divisés sont les suivantes :

  • Classe I
  • Classe II
  • Classe III et
  • Classe IV

Que comprend le code JMDN ?

Le code JMDN comprend un nom général, une définition, une classification basée sur les risques et une règle de classification, le tout basé sur un document du GHTF intitulé « Principes de classification des dispositifs médicaux ».

Quelles informations les fabricants obtiennent-ils du code JMDN ?

Les informations importantes que les fabricants peuvent obtenir du code JMDN sont la classification du dispositif, des informations sur la nécessité de se conformer aux exigences des Services de Gestion de la Qualité (QMS), ainsi que les critères d'autorisation et d'examen applicables (par exemple, les normes applicables) pour le dispositif.

Comment différencier le code JMDN du code GMDN ?

Le code JMDN se compose de huit (08) chiffres, tandis que le code GMDN en comporte cinq (05). Ceux qui commencent par 1, 3 ou 4 sont basés sur le GMDN, et le chiffre sept (07) est propre au JMDN. Les trois (03) chiffres sont ajoutés après le code à cinq (05) chiffres du GMDN lorsque celui-ci est traduit en JMDN.

  • Le chiffre des unités indique la classification GHTF en cas de division
  • Le chiffre des dizaines indique une variation (lorsque le GMDN original était trop large et a été séparé en JMDN)
  • Le chiffre des centaines indique d'autres divisions à des fins réglementaires (contenant des ingrédients biologiques ou des substances médicamenteuses

Que devraient faire les fabricants en cas d'ambiguïté dans la classification des dispositifs ?

Parfois, si la classification n'est pas claire, les fabricants doivent consulter l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) par le biais d'un appel de consultation pour obtenir des éclaircissements sur la classification du dispositif. Les fabricants peuvent organiser une réunion avec le gouvernement métropolitain local.

Que se passe-t-il si le code n'existe pas ?

Si le code JMDN n'est pas disponible, le dispositif doit suivre une nouvelle voie d'accès, et la classification est basée sur le risque selon les normes de classification. Cependant, le MHLW prendra la décision finale concernant la classification du dispositif.

Qui gère la liste des codes JMDN ?

La PMDA et l'Association japonaise pour l'avancement des équipements médicaux (JAAME) tiennent à jour la liste des codes JMDN.

Comment accédons-nous à la base de données JMDN pour rechercher le code de notre dispositif ?

La base de données JMDN est accessible en ligne via le site web de la PMDA. Initialement, la base de données n'était disponible qu'en japonais, et les fabricants peuvent désormais trouver le document téléchargeable traduit en anglais sur le site web de la PMDA.

Les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs au Japon doivent planifier soigneusement leur stratégie réglementaire en tenant compte de tous les aspects critiques. Les fabricants rencontrant des difficultés à identifier les codes JMDN pour leurs dispositifs médicaux peuvent externaliser la classification et la soumission à un partenaire réglementaire fiable.

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