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Le code de nomenclature des dispositifs médicaux japonais (JMDN) est une base de données répertoriant les descriptions génériques de dispositifs médicaux, gérée par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW). Ce système est comparable au système de nomenclature internationale des dispositifs médicaux (GMDN) ou au système de codes produits de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA). La version 2003 du GMDN sert de fondement au JMDN, qui a été mis en œuvre pour la première fois en 2005.

Comment les dispositifs sont-ils classés au Japon ?

Au Japon, les dispositifs médicaux sont catégorisés à l'aide d'un système de prédicats codés et d'une évaluation des risques conforme aux directives de classification du Groupe d'étude mondial sur l'harmonisation (GHTF). La classification des dispositifs et les parcours d'enregistrement sont identifiés par les codes JMDN. De manière générale, les catégories dans lesquelles les dispositifs sont répartis sont :

  • Classe I
  • Classe II
  • Classe III et
  • Classe IV

Que comprend le code JMDN ?

Le code JMDN comprend un nom générique, une définition, une classification basée sur le risque et une règle de classification fondée sur un document du GHTF intitulé « Principes de classification des dispositifs médicaux ».

Quelles informations les fabricants obtiennent-ils grâce au code JMDN ?

Les informations importantes que les fabricants peuvent obtenir à partir du code JMDN sont la classification du dispositif, des informations sur le respect obligatoire des exigences en matière de services de gestion de la qualité (QMS), ainsi que les critères d'autorisation et d'examen applicables (par exemple, les normes applicables) au dispositif.

Comment différencier le code JMDN du code GMDN ?

Le code JMDN est composé de huit (08) chiffres, tandis que le code GMDN en comporte cinq (05). Ceux commençant par 1, 3 ou 4 sont basés sur le GMDN, et le sept (07) est propre au JMDN. Les trois (03) chiffres sont ajoutés après le code à cinq (05) chiffres du GMDN lorsque celui-ci est traduit en JMDN.

  • Le chiffre des unités (1) indique la classification du GHTF lors de la division
  • Le chiffre des dizaines (10) indique une variante (lorsque le GMDN d'origine était trop large et a été subdivisé en JMDN)
  • Le chiffre des centaines indique d'autres divisions à des fins réglementaires (contenant des ingrédients biologiques ou des substances médicamenteuses

Que doivent faire les fabricants en cas d'ambiguïté dans la classification des dispositifs ?

Parfois, si la classification n'est pas claire, les fabricants doivent consulter la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) lors d'une réunion de consultation pour obtenir des éclaircissements sur la classification du dispositif. Les fabricants peuvent organiser une réunion avec le gouvernement métropolitain local.

Que se passe-t-il si le code n'existe pas ?

Si le code JMDN n'est pas disponible, le dispositif doit suivre une nouvelle procédure pour les dispositifs, et la classification est fondée sur le risque selon les normes de classification. Cependant, le MHLW prendra la décision finale concernant la classification du dispositif.

Qui gère la liste des codes JMDN ?

La PMDA et l'Association japonaise pour la promotion des équipements médicaux (JAAME) gèrent la liste des codes JMDN.

Comment accéder à la base de données JMDN pour rechercher le code de notre dispositif ?

La base de données JMDN est accessible en ligne via le site Web de la PMDA. Initialement, la base de données n'était disponible qu'en japonais, et les fabricants peuvent désormais trouver le document téléchargeable traduit en anglais sur le site Web de la PMDA.

Les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs au Japon doivent planifier soigneusement leur stratégie réglementaire en tenant compte de tous les aspects essentiels. Les fabricants qui rencontrent des difficultés pour identifier les codes JMDN de leurs dispositifs médicaux peuvent confier la classification et la soumission à un partenaire réglementaire de confiance.

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