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RIMS signifie Système de Gestion de l'Information Réglementaire (Regulatory Information Management System) et est une plateforme logicielle centralisée qui simplifie le suivi du cycle de vie des demandes de produits et des enregistrements de l'industrie réglementaire. Il permet un suivi End-to-End des activités réglementaires liées à différents types de produits tels que les produits pharmaceutiques, les produits biologiques et les cosmétiques, etc.

Pourquoi le RIMS est-il important ?

Au fil du temps, le processus de gestion des soumissions dans le domaine réglementaire est devenu complexe et exigeant. Un système RIMS robuste permet d'organiser le travail tout au long du cycle de vie du développement de produits et de la commercialisation des médicaments. Le RIMS améliore la planification des activités réglementaires et structure le processus d'enregistrement des produits pour suivre et gérer l'ensemble des activités et du cycle de vie réglementaires. Il permet également d'éviter les doublons et de rationaliser les demandes de produits ainsi que les opérations de soumission. En bref, le RIMS a été créé pour éliminer les tâches redondantes et manuelles.

Compétences d'un RIMS

  • Réduit les efforts et les délais d'obtention de la conformité réglementaire pour les produits et les organismes de réglementation.
  • Offre une visibilité claire sur la conformité tout au long du cycle de vie.
  • Gère efficacement les questions post-soumission émanant des autorités de santé.
  • Facilite la gestion des engagements, des variations et des obligations.
  • Assure le suivi des autorisations de mise sur le marché et des demandes liées au cycle de vie.
  • Assure le suivi des dossiers relatifs aux variations concernant les produits et les organismes de réglementation.
  • Assure le suivi des variations, des examens de dossiers et des informations sur les produits.
  • Accomplit les mandats réglementaires des systèmes électroniques, tels que le 21 CFR Part 11
  • Améliore l'efficacité et la collaboration tout en augmentant la rapidité et la qualité des soumissions.

Comment fonctionne le RIMS ?

Le RIMS est une combinaison de solutions de gestion de documents et de données avec l'enregistrement des produits et le suivi du processus de cycle de vie pour accélérer le développement réglementaire à l'échelle mondiale. L'outil prend en charge principalement la gestion des données réglementaires End-to-End. Il se compose essentiellement de : -

  • Gestion des données produits
  • Gestion de l'enregistrement des produits
  • Gestion du cycle de vie de l'enregistrement des produits
  • Gestion des dossiers
  • Conforme à l'article 57 et à l'IDMP
  • Tableau de bord et rapports faciles à configurer

L'interface conviviale du RIMS élimine la complexité des soumissions de produits et rationalise les activités procédurales. Le RIMS élimine les erreurs de suivi manuel, réduit les risques liés au suivi des données mondiales et simplifie les soumissions.

Freyr a créé un environnement RIMS unique pour faciliter les défis rencontrés par l'industrie. Pour en savoir plus sur le RIMS de Freyr, contactez-nous - sales@freyrsolutions.com.