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Le secteur pharmaceutique est l'un des secteurs les plus réglementés au niveau mondial. L'industrie traite directement de vies humaines, ce qui la rend encore plus cruciale et sensible. Par conséquent, chaque pays a ses propres règles et réglementations pour protéger la santé de ses citoyens. Les organismes de gouvernance nationaux établissent des autorités sanitaires nationales (HA) propres à ce pays pour l'assurance qualité et la réglementation des médicaments.
Actuellement, l'autorité réglementaire chinoise est la National Medical Products Administration (NMPA). Mais la NMPA a une histoire significative.
La première autorité sanitaire chinoise, formée en 1998, était la SFDA (State Food and Drug Administration), fondée sur l'Administration d'État des médicaments. La SFDA réglementait principalement les produits alimentaires, les cosmétiques et les médicaments. Elle relevait de la législation du Conseil d'État.
Plus tard en 2013, la SFDA a été restructurée et a changé de nom, ce qui a conduit à la formation de la China Food and Drug Administration (CFDA). La CFDA était une agence de niveau ministériel qui supervisait les aliments, les médicaments, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les aliments de santé.
En 2018, la CFDA a été réorganisée et renommée National Medical Products Administration (NMPA). La NMPA relève de la législation de l'Administration d'État. La National Medical Products Administration ou NMPA se concentre sur l'élaboration de lois et de règlements pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques.
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a des exigences strictes pour l'enregistrement d'un médicament en Chine. De plus, la procédure est longue et lente.
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