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L'état de l'art (SOTA) désigne généralement les technologies les plus récentes et les plus innovantes. Dans l'industrie des dispositifs médicaux, le SOTA a eu différentes significations et interprétations, principalement en raison de l'ambiguïté de la définition mentionnée dans les différentes réglementations. Par exemple, le Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 n'en donne aucune définition appropriée. De plus, des documents d'orientation tels que le MDCG, l'ISO 14971: 2019 et d'autres ont leurs propres définitions.

La définition la plus claire de l'état de l'art jusqu'à présent est l'ensemble des connaissances actuelles ou des bonnes pratiques acceptables dans l'industrie des dispositifs médicaux. L'état de l'art (SOTA) ne fait pas référence ici à la technologie la plus récente, la plus fréquemment utilisée, la plus coûteuse ou la moins dangereuse.

Quel est le rapport entre le CER et l'état de l'art (SOTA) ?

Tout d'abord, conformément à une nouvelle exigence du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR), tous les fabricants qui commercialisent leurs dispositifs sur le marché de l'Union européenne sont tenus d'inclure le rapport SOTA, qui accompagne le rapport d'évaluation clinique (CER). L'objectif principal du rapport SOTA dans le CER est de démontrer l'adéquation du dispositif au regard des connaissances actuelles ou des pratiques courantes.

Comment préparer un rapport SOTA ?

Une approche structurée et rationalisée doit être prise en considération lors de la rédaction d'un rapport SOTA. Voici quelques-uns des points clés pour réaliser le rapport :

  • Déterminer le terme de recherche et les questions de recherche.
  • Identifier les bases de données de recherche.
  • Effectuer une recherche bibliographique approfondie.
  • Comprendre les normes et les documents d'orientation applicables au rapport SOTA.
  • Examiner et analyser les résultats.
  • Établir un rapport SOTA.

Que faut-il faire pour une recherche bibliographique sur l'état de l'art efficace ?

Une recherche bibliographique efficace est essentielle pour identifier la méthodologie appropriée, concevoir une étude, etc. Pour une recherche bibliographique efficace, il faut être attentif aux termes de classification utilisés par la base de données et générer des termes de recherche basés sur l'indication et la population de patients ciblée. Il est toujours conseillé d'utiliser plus d'une base de données et de ne pas se limiter à une seule. De plus, utilisez des opérateurs booléens (ET, OU, NON, parenthèses, astérisques, etc.), car cela vous aidera à affiner les informations dont vous avez besoin.

Quelles bases de données devrait-on consulter pour une recherche bibliographique SOTA efficace ?

Certaines des bases de données utiles pour la recherche bibliographique SOTA sont :

Quelles informations devraient être intégrées au rapport SOTA ?

L'intégration des données peut varier dans le rapport SOTA. Cependant, la structure du rapport doit inclure les éléments suivants :

  • Contexte clinique.
  • Le domaine médical concerné par le dispositif en cours d'évaluation.
  • Affections médicales associées.
  • Données épidémiologiques.
  • Aspects historiques du domaine médical concerné.
  • Technologie alternative disponible.
  • Lignes directrices de pratique clinique.
  • Dispositifs similaires.
  • Complications/risques probables.
  • Critères de sécurité et de performance.

L'élaboration d'un rapport SOTA peut être une activité réglementaire fastidieuse, compte tenu des divers défis rencontrés. Freyr a plus d'une décennie d'expérience dans la résolution des défis de rédaction médicale et peut vous accompagner pour toutes vos exigences spécifiques.

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