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L'expression « état de la technique » (SOTA) désigne généralement les technologies les plus récentes et les plus novatrices. Dans l'industrie des dispositifs médicaux, le SOTA a revêtu des sens et des interprétations divers, principalement en raison du caractère ambigu de sa définition dans les différentes réglementations. Par exemple, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) n'en donne aucune définition précise. En outre, des documents d'orientation tels que ceux du MDCG, la norme ISO 14971:2019 et d'autres possèdent leurs propres définitions en la matière.

La définition la plus claire de l'état de l'art à ce jour est la suivante : les connaissances actuelles ou les bonnes pratiques acceptables dans l'industrie des dispositifs médicaux. L'état de l'art ne désigne pas ici une technologie plus récente, plus fréquemment utilisée, plus coûteuse ou moins dangereuse.

Quel est le lien entre le CER et l'état de l'art (SOTA) ?

Tout d'abord, conformément aux nouvelles exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR), tous les fabricants qui mettent leurs dispositifs sur le marché de l'Union européenne sont tenus d'intégrer le rapport SOTA, qui accompagne le rapport d'évaluation clinique (CER). L'objectif principal du SOTA dans le CER est de démontrer l'adéquation du dispositif par rapport aux connaissances actuelles ou à la pratique standard.

Comment planifier un rapport sur l'état de l'art ?

Une approche structurée et simplifiée doit être prise en compte lors de la rédaction d'un rapport sur l'état de l'art. Voici quelques points clés pour réaliser ce rapport :

  • Déterminer les termes de recherche et les questions de recherche.
  • Identifier les bases de données de recherche.
  • Mener une recherche bibliographique approfondie.
  • Comprendre les normes et les documents d'orientation applicables au rapport sur l'état de l'art.
  • Examiner et analyser les résultats.
  • Rédiger un rapport sur l'état de l'art.

Que faut-il faire pour mener une recherche bibliographique efficace sur l'état de l'art ?

Une recherche bibliographique efficace est importante pour identifier la méthodologie appropriée, la conception de l'étude, etc. Pour une recherche bibliographique efficace, il convient d'être attentif aux termes de classification utilisés par la base de données et de générer des termes de recherche en fonction de l'indication et de la population de patients ciblée. Il est toujours recommandé d'utiliser plusieurs bases de données et de ne pas se limiter à une seule. En outre, l'utilisation d'opérateurs booléens (AND, OR, NOT, parenthèses, astérisques, etc.) vous aidera à cibler les informations dont vous avez besoin.

Quelles bases de données consulter pour une recherche bibliographique efficace sur l'état de l'art ?

Parmi les bases de données utiles pour la recherche bibliographique sur l'état de l'art, on trouve :

Quelles informations doit-on intégrer dans le rapport sur l'état de l'art ?

L'intégration des données peut varier dans le rapport sur l'état de l'art. Cependant, la structure de base du rapport doit inclure les éléments suivants :

  • Contexte clinique.
  • Le domaine médical concerné par le dispositif en cours d'évaluation.
  • Pathologies associées.
  • Données épidémiologiques.
  • Aspects historiques du domaine médical déduit.
  • Technologie alternative disponible.
  • Directives de pratique clinique.
  • Dispositifs similaires.
  • Complications et risques probables.
  • Critères d'évaluation de la sécurité et des performances.

La rédaction d'un rapport SOTA peut constituer une tâche réglementaire complexe, compte tenu des divers obstacles rencontrés tout au long du processus. Freyr possède plus d'une décennie d'expérience dans la résolution des difficultés liées à la rédaction médicale et peut vous accompagner pour répondre à l'ensemble de vos besoins spécifiques.

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