Qu'est-ce que le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ?

Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER), comme son nom l'indique, est responsable de garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments distribués sur le marché des États-Unis d'Amérique (US). Le CDER est essentiellement l'unité d'investigation de l'USFDA, ayant pour objectif de surveiller chaque médicament vendu aux US. En plus d'examiner les nouvelles demandes de médicaments, il fournit également les informations nécessaires aux utilisateurs, médecins et patients concernant l'utilisation sûre des médicaments, s'assurant qu'ils sont consommés comme prévu. En tant que partie de l'USFDA, le CDER s'assure également que les médicaments OTC et sur ordonnance, qu'ils soient génériques ou de marque, contribuent positivement à la santé pour compenser les risques connus.

Médicaments réglementés par le CDER

Le CDER réglemente chaque produit médicamenteux, de l'aspirine aux traitements contre le cancer. De manière générale, il classe les médicaments en : médicaments sur ordonnance, en vente libre et génériques. Il réglemente également des produits qui ne relèvent pas idéalement de la catégorie des médicaments, tels que les dentifrices fluorés, les shampoings antipelliculaires et les écrans solaires. En évaluant les bénéfices et les risques des médicaments, le CDER permet aux utilisateurs finaux d'accéder à des traitements nouveaux et améliorés.

De plus, le CDER s'occupe également de la commercialisation, de la recherche, du développement et de la fabrication d'un médicament. Le CDER veille à ce que les médicaments commercialisés soient sans risque, et si un risque inattendu est détecté après l'approbation, le CDER a l'autorité de retirer le produit du marché et d'informer le public des risques non détectés.

Pour aider les organisations à réussir leur entrée sur le marché US, Freyr fournit des conseils complets concernant les réglementations du CDER avant de lancer un nouveau médicament. Êtes-vous conforme aux réglementations du CDER ? Contactez nos experts pour en savoir plus sales@freyrsolutions.com.