Qu'est-ce que le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) ?

Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER), comme son nom l'indique, est responsable de garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments distribués sur le marché des États-Unis d'Amérique (US). Le CDER est essentiellement l'unité d'investigation de l'USFDA, ayant pour objectif de surveiller chaque médicament vendu aux US. En plus d'examiner les nouvelles demandes de médicaments, il fournit également les informations nécessaires aux utilisateurs, médecins et patients concernant l'utilisation sûre des médicaments, s'assurant qu'ils sont consommés comme prévu. En tant que partie de l'USFDA, le CDER s'assure également que les médicaments OTC et sur ordonnance, qu'ils soient génériques ou de marque, contribuent positivement à la santé pour compenser les risques connus.

Médicaments réglementés par le CDER

Le CDER réglemente tous les produits pharmaceutiques, de l'aspirine aux traitements contre le cancer. Il classe les médicaments en trois grandes catégories : médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre et médicaments génériques. Il réglemente également des produits qui ne relèvent pas idéalement de la catégorie des médicaments, tels que les dentifrices au fluor, les shampooings antipelliculaires et les crèmes solaires. En évaluant les avantages et les risques des médicaments, le CDER permet aux utilisateurs finaux d'accéder à des traitements nouveaux et améliorés.

En outre, le CDER supervise également la commercialisation, la recherche, le développement et la fabrication d'un médicament. Le CDER veille à ce que les médicaments commercialisés ne présentent aucun risque et, si un risque imprévu est détecté après l'approbation, le CDER a l'autorité de retirer le produit du marché et d'informer le public des risques non détectés.

Pour aider les organisations à réussir leur entrée sur le marché US, Freyr fournit des conseils complets concernant les réglementations du CDER avant de lancer un nouveau médicament. Êtes-vous conforme aux réglementations du CDER ? Contactez nos experts pour en savoir plus sales@freyrsolutions.com.