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Comprendre la classification des médicaments en Corée du Sud est essentiel pour les entreprises qui prévoient leur entrée sur le marché, car cela a un impact direct sur les parcours réglementaires, les exigences en matière de dossiers et les délais d'approbation. Le système est régi par le Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) en vertu de la Loi sur les affaires pharmaceutiques et constitue un élément clé de la réglementation pharmaceutique plus large de la Corée du Sud.
Catégories principales
- Produits médicamenteux vs. Substance médicamenteuse
- Les produits médicamenteux sont des formulations destinées à un usage thérapeutique.
- La substance médicamenteuse (ou Principes Actifs Pharmaceutiques, APIs) désigne l'ingrédient actif responsable de l'effet pharmacologique du produit médicamenteux.
Ils sont réglementés séparément selon les directives de classification des médicaments du MFDS en Corée du Sud.
Classification des produits médicamenteux
En Corée du Sud, les voies d'approbation des médicaments sont généralement regroupées en trois catégories à des fins d'examen réglementaire :
- Nouveaux médicaments - Composés innovants avec des structures ou compositions chimiques entièrement nouvelles, ou des préparations combinées innovantes.
- Produits pharmaceutiques nécessitant la soumission de données - Produits qui ne sont pas de nouveaux médicaments mais nécessitent des données partielles en raison de changements tels que l'indication, la posologie, la formulation ou la voie d'administration.
- Médicaments génériques - Produits équivalents à un médicament de référence en termes de principe actif, de concentration et de forme posologique, nécessitant la démonstration de la bioéquivalence et des données de qualité.
Catégories spéciales à connaître
- Médicaments sur ordonnance vs. Médicaments OTC
- Les médicaments sur ordonnance nécessitent une prescription d'un médecin agréé et sont délivrés en pharmacie.
- Les médicaments en vente libre (OTC) sont accessibles sans ordonnance, bien que certains médicaments « OTC de sécurité » puissent être vendus dans des points de vente désignés, tels que les dépanneurs, sous un contrôle réglementaire strict.
- Produits quasi-médicamenteux
- Cette catégorie comprend des produits à faible risque réglementés par la Loi sur les affaires pharmaceutiques, tels que les masques, les pansements et les répulsifs anti-insectes. Selon le type de produit, les quasi-médicaments nécessitent soit une approbation de produit, soit une notification avant leur fabrication ou leur importation.
Tableau récapitulatif : Aperçu de la classification
| Type de classification | Description |
|---|---|
| Nouveau médicament | Produits contenant de nouveaux principes actifs ou de nouvelles combinaisons nécessitant des données complètes de sécurité et d'efficacité |
| Produits pharmaceutiques nécessitant des données | Produits nécessitant des données partielles en raison de changements tels que l'indication, la posologie, la formulation ou la voie d'administration |
| Médicament générique | Équivalent à un médicament de référence ; nécessite la démonstration de la bioéquivalence et des données de qualité |
| Sur ordonnance vs. OTC | Les médicaments sur ordonnance nécessitent une ordonnance médicale ; les médicaments OTC sont disponibles sans ordonnance. |
| Produits quasi-médicamenteux | Produits à faible risque tels que les masques, les pansements et les répulsifs anti-insectes réglementés par la Loi sur les affaires pharmaceutiques. |
Réflexions finales
Une compréhension claire de la classification des médicaments en Corée du Sud permet aux entreprises de choisir des stratégies d'approbation appropriées, de préparer des dossiers précis et d'éviter les retards inutiles. L'alignement avec la réglementation pharmaceutique sud-coréenne et le cadre de classification des médicaments du MFDS en Corée du Sud garantit des approbations plus fluides et une entrée sur le marché plus efficace.
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