Enregistrement des médicaments génériques en Corée du Sud - Un guide stratégique

Aperçu du marché sud-coréen 

Le marché pharmaceutique de la Corée du Sud est l'un des marchés à la croissance la plus rapide en Asie, porté par son infrastructure de soins de santé avancée, sa population vieillissante et son fort accent sur l'innovation. Le marché se caractérise par une demande croissante de médicaments génériques abordables, ce qui en fait une destination lucrative pour les entreprises pharmaceutiques mondiales.

Bien que le gouvernement encourage l'utilisation des génériques pour maîtriser les coûts des soins de santé, des exigences réglementaires strictes garantissent la sécurité, l'efficacité et la qualité de ces produits. Par conséquent, une entrée réussie sur ce marché exige une approche stratégiquement élaborée et une exécution méticuleuse, notamment en ce qui concerne la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux attentes relatives aux dossiers.

Processus d'enregistrement en Corée du Sud

L'enregistrement des médicaments génériques en Corée du Sud est supervisé par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS). Les étapes clés du processus comprennent :

1. Préparation et soumission des dossiers :
   
   1. Préparer le Dossier Technique Commun (CTD), qui comprend les Modules 1 à 5 : documents administratifs, données de qualité (CMC), données non cliniques et cliniques. Pour les génériques, les données cliniques sont généralement limitées aux études de bioéquivalence, sauf exigence contraire de la MFDS.
2. Études de bioéquivalence :
   
   1. Démontrer que le produit générique est bioéquivalent au produit de référence par le biais d'essais cliniques ou de données existantes.
3. Examen du MFDS :
   
   1. Le dossier soumis fait l'objet d'un examen approfondi de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité, avec d'éventuelles questions soulevées pour clarification.
4. Approbation et activités de Pharmacovigilance (PV) :
   
   1. Après approbation, le produit est enregistré, et les demandeurs doivent adhérer aux activités de pharmacovigilance (PV), y compris la désignation d'une Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) responsable de la gestion de la sécurité, du suivi, de la collecte, de l'analyse et de la déclaration des événements indésirables (EI), ainsi que de l'établissement de procédures opératoires standard.

Exigences réglementaires de base  

1. Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) :
   
   1. Tous les sites de fabrication doivent se conformer aux normes BPF du MFDS. Les fabricants étrangers peuvent être exemptés d'inspections sur site s'ils sont certifiés selon les BPF PIC/s ou si des accords de reconnaissance mutuelle sont en place, mais l'approbation du MFDS est toujours requise.
2. Données de bioéquivalence :
   
   1. Pour les génériques, les études de bioéquivalence doivent établir une similarité pharmacocinétique avec le produit de référence. Le MFDS exige généralement des études de bioéquivalence locales, sauf si cela est justifié par des données acceptées au niveau international.
3. Exigences d'étiquetage :
   
   1. L'étiquetage et les notices du produit doivent être en coréen et approuvés par le MFDS. Ils doivent inclure le nom du produit, les ingrédients, l'utilisation, la posologie et les informations de sécurité.
4. Représentant local / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
   
   1. Les entreprises étrangères doivent désigner un représentant légal ou un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) enregistré localement pour agir en tant que demandeur de l'enregistrement du produit.
5. Soumission des frais réglementaires :
   
   1. Les frais doivent être payés dans le cadre du processus d'enregistrement et varient selon le type de produit et sa complexité.

Cas de réussite de Freyr : Publication réglementaire pour une entreprise basée aux US 

Aperçu client :

 Une entreprise pharmaceutique basée aux US, spécialisée dans les produits génériques oraux et parentéraux, a sollicité l'expertise de Freyr pour la préparation et la soumission d'ANDA (Abbreviated New Drug Applications) et de DMF (Drug Master Files) en Corée du Sud. L'objectif principal du client était d'obtenir des approbations rapides sans aucune lacune.

Détails du projet :

1. Planification stratégique et élaboration de feuille de route :
   
   1. Élaboration d'une stratégie de soumission adaptée aux exigences du MFDS pour les formulations orales et parentérales, assurant une conformité totale.
2. Compilation de documents réglementaires :
   
   1. Dossiers ANDA et DMF préparés, conformes au CTD, couvrant les sections qualité, sécurité et clinique.
   2. Une analyse approfondie des lacunes a été menée afin de résoudre les divergences dans les données techniques avant la soumission.
3. Soutien aux études de bioéquivalence :
   
   1. A participé à la conception et à la documentation d'études de bioéquivalence pour répondre aux normes du MFDS.
4. Services de publication End-to-End :
   
   1. A géré l'ensemble du cycle de vie des soumissions, y compris la préparation du dossier, la validation et la communication avec le MFDS.
   2. Répondu rapidement aux questions du MFDS, tout en respectant les délais de soumission.

Résultat :

• Zéro déficience : Le client a obtenu l'approbation pour les soumissions ANDA et DMF, sans aucune question ni déficience soulevée par le MFDS.
• Approbations rapides : A permis au client d'entrer sur le marché sud-coréen dans les délais prévus.
• Processus simplifiés : L'expertise de Freyr en matière de publication a réduit la charge réglementaire, permettant au client de se concentrer sur d'autres initiatives stratégiques.

Prêt à pénétrer le marché pharmaceutique en pleine croissance de la Corée du Sud ? 

Avec ses exigences réglementaires rigoureuses et la dynamique évolutive du marché, l'entrée sur le marché pharmaceutique sud-coréen nécessite précision, prévoyance et un partenaire local fiable.

Freyr Solutions offre un accompagnement réglementaire complet, notamment :

• Compilation de dossiers CTD conforme aux lignes directrices du MFDS
• Guide sur le format et la conformité du Document Technique Commun
• Exécution et documentation des études de bioéquivalence
• Soutien à la désignation pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché
• Publication réglementaire des ANDA et des DMF.
• Stratégies de conformité PV et BPF après approbation

L'expérience de Freyr dans le cadre réglementaire de la Corée du Sud garantit que votre entreprise est bien positionnée pour relever les défis et obtenir un accès rapide et conforme au marché.

FAQ

Q1) Combien de temps faut-il pour enregistrer un médicament générique en Corée du Sud ?

Le délai d'enregistrement s'étend généralement de 8 à 12 mois. Cette durée peut varier en fonction de l'exhaustivité du dossier, de la réactivité du MFDS, du besoin de données supplémentaires et de la complexité du produit, etc.

Q2) Les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent-elles déposer directement une demande d'enregistrement auprès du MFDS ?

Non, les entreprises étrangères doivent désigner une entité ou un représentant enregistré localement pour agir en tant que demandeur pour l'enregistrement des produits. Cela garantit que l'autorité de réglementation dispose d'un point de contact en Corée du Sud.

Q3) Les études de bioéquivalence sont-elles obligatoires pour les médicaments génériques en Corée du Sud ?

Oui, les études de bioéquivalence sont obligatoires pour prouver que le médicament générique est pharmacocinétiquement similaire au produit de référence. Ces études sont généralement requises pour les formes posologiques orales, comme les comprimés ou les gélules, mais peuvent ne pas être nécessaires pour d'autres formulations (par exemple, topiques, ophtalmiques, inhalées, injectables, etc.) si elles n'ont pas les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques que le médicament original. C'est une partie essentielle du processus d'enregistrement et doit respecter les directives du MFDS.