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Les quasi-médicaments sont l'une des deux principales catégories de produits de beauté en Corée du Sud. L'autre catégorie de produits de beauté est celle des cosmétiques. Il existe une ligne mince entre les médicaments et les cosmétiques, ce qui peut être considéré comme des quasi-médicaments. Étant donné que leurs bienfaits ne sont pas aussi prononcés que ceux des médicaments, l'autorité sanitaire de Corée du Sud (HA), le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), les a classés dans la catégorie des produits de soins ciblés pour la peau, tels que ceux contre l'acné ou le teint terne. Les quasi-médicaments sont généralement classés en deux catégories :

Groupe 1

  • Articles utilisés à des fins sanitaires tels que les serviettes hygiéniques, les tampons et les serviettes menstruelles.
  • Le textile utilisé pour la fabrication de masques tels que les masques anti-poussière et les masques chirurgicaux.
  • Lingettes humides pour l'hygiène buccale
  • Produits sanitaires utilisés pour la protection, la préservation et le traitement des zones affectées, comprenant différents types de bandages tels que les bandages oculaires, les bandages en plastique, les bandages élastiques cylindriques et les bandages élastiques. Le coton absorbant, la gaze et le plâtre en font également partie.

Groupe 2

  • Inhibiteurs d'odeurs tels que les dentifrices, les antisudorifiques et les produits pour le bain
  • Produits de soins capillaires destinés uniquement à un usage externe
  • Produits sans nicotine pour les fumeurs
  • Lentilles de contact
  • Pommade et produits anti-inflammatoires à usage externe
  • Produits d'hygiène bucco-dentaire tels que les produits de blanchiment dentaire, les comprimés de vitamines et les boissons énergisantes
  • Désinfectants non directement appliqués aux êtres humains

Si une personne dépose une demande d'approbation de Quasi-Médicament pour la première fois, il/elle doit être enregistré(e) en tant que fabricant ou importateur de quasi-médicaments. Le processus d'enregistrement des quasi-médicaments est systématique et comporte peu de protocoles à respecter pour être qualifié. Vous trouverez ci-dessous la description étape par étape.

  • Soumission - Les données doivent être soumises à l'Autorité compétente (HA) pour l'approbation du produit. Ensuite, l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du produit sera soumise à la Division d'évaluation des cosmétiques (CED) et à l'Institut national d'évaluation de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (NIFDS). Enfin, pour que le produit soit dispensé de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité, il sera transmis à la Division de la sécurité des produits médicaux, de l'alimentation et de la sécurité des médicaments au niveau régional.
  • Examen - Après réception des évaluations de sécurité et d'efficacité par l'HA, celle-ci examinera les spécifications. Parallèlement, elle inspectera également les sites de fabrication pour évaluer l'état et la qualité de la production.
  • Approbation/Notification - L'autorité compétente délivrera une approbation et une notification si le produit est conforme à la Pharmacopée coréenne et aux autres pharmacopées reconnues par le MFDS.

Données requises pour l'approbation et la notification

  • Origine et historique de développement du médicament, identification de la structure, caractéristiques physiques et chimiques avec spécifications, et méthodes d'essai
  • Données de stabilité, de toxicité, d'efficacité et d'efficience pour l'utilisation actuelle dans les pays étrangers.
  • Examen comparatif avec d'autres produits similaires fabriqués au niveau national, et données sur les caractéristiques du produit
  • les données démontrant que le produit est soumis à notification avec des spécifications et des méthodes d'essai

Délai de traitement et frais

  • Approbation - Les spécifications et méthodes d'essai des quasi-médicaments (sécurité et efficacité) nécessitent 70 jours ouvrables pour la première approbation. Si elle est effectuée en ligne, le coût est de 695 400 KRW et de 768 600 KRW par courrier. Pour la deuxième approbation, cela prend 55 jours ouvrables avec 308 750 KRW si elle est effectuée en ligne et 341 250 KRW par courrier.
  • Notification – De la même manière, il faut 10 jours ouvrables pour la 1re notification, avec 76 950 KRW en ligne et 850 560 KRW par courrier. De même, pour la deuxième notification, il faut 40 jours, avec 308 750 KRW en ligne et 341 250 KRW par courrier.

Exigences de base

  • Pour les produits importés, un certificat doit être délivré ou joint, prouvant que le produit est fabriqué et commercialisé conformément à la législation du pays correspondant
  • Les pommades et cataplasmes utilisés en externe doivent respecter les normes de fabrication des quasi-médicaments notifiées par le MFDS ; ce qui est nécessaire pour l'inspection des bonnes pratiques de fabrication (GMP).

Les exigences mentionnées ci-dessus sont des exigences générales pour l'enregistrement des quasi-médicaments en Corée du Sud. Elles peuvent varier d'un cas à l'autre. Quelle est votre exigence ? Faites-le nous savoir. Nous pouvons répondre à vos questions et à toutes vos préoccupations. Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.