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Les quasi-médicaments constituent l'une des deux principales catégories de produits de beauté en Corée du Sud, l'autre étant les cosmétiques. La frontière est mince entre les médicaments et les cosmétiques, ce qui permet de les qualifier de quasi-médicaments. Leurs bienfaits n'étant pas aussi puissants que ceux des médicaments, l'autorité de santé sud-coréenne (HA), le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), les a classés parmi les produits de soins ciblés, par exemple pour l'acné ou le teint terne. Les quasi-médicaments sont généralement classés en deux catégories :

Groupe 1

  • Articles utilisés à des fins sanitaires tels que les serviettes hygiéniques, les tampons et les protections périodiques
  • Textiles utilisés pour la fabrication de masques, tels que les masques anti-poussière et les masques chirurgicaux
  • Lingettes humides pour l'hygiène bucco-dentaire
  • Produits sanitaires utilisés pour la protection, la conservation et le traitement des zones touchées, comprenant différents types de bandages tels que les pansements oculaires, les pansements plastiques, les bandes élastiques cylindriques et les bandes élastiques. Le coton hydrophile, la gaze et le plâtre en font également partie.

Groupe 2

  • Inhibiteurs d'odeurs tels que le dentifrice, les antisudorifiques et les produits pour le bain
  • Produits de soins capillaires destinés exclusivement à un usage externe
  • Produits sans nicotine destinés aux fumeurs
  • Lentilles de contact
  • Pommades et produits anti-inflammatoires à usage externe
  • Produits d'hygiène bucco-dentaire tels que les blanchisseurs de dents, les comprimés de vitamines et les boissons énergisantes
  • Désinfectants qui ne sont pas appliqués directement sur l'être humain

Si une personne dépose une demande d'approbation pour un quasi-médicament pour la première fois, elle doit être enregistrée en tant que fabricant ou importateur de quasi-médicaments. La procédure d'enregistrement des quasi-médicaments est systématique et comprend plusieurs protocoles à satisfaire. La description étape par étape est présentée ci-dessous.

  • Soumission : Les données doivent être soumises à l'autorité sanitaire en vue de l'approbation du produit. Ensuite, les données relatives à l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du produit sont transmises à la division de l'évaluation des cosmétiques (CED) et à l'Institut national d'évaluation de la sécurité des aliments et des médicaments (NIFDS). Enfin, pour obtenir une dispense d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité, le dossier est confié à la division de la sécurité des produits médicaux ainsi qu'aux services régionaux de l'alimentation et des médicaments.
  • Examen : Après réception des évaluations de la sécurité et de l'efficacité, l'autorité sanitaire examine les spécifications. Parallèlement, elle procède à des inspections des sites de fabrication afin d'évaluer les conditions et la qualité de la production.
  • Approbation/Notification : L'autorité sanitaire délivre à la fois l'approbation et la notification si le produit répond aux critères de la pharmacopée coréenne et d'autres compendiums pharmaceutiques reconnus par le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS).

Données requises pour l'approbation et la notification

  • Origine et historique du développement du médicament, identification structurale, caractéristiques physiques et chimiques assorties des spécifications et des méthodes d'analyse
  • Données relatives à la stabilité, à la toxicité, à l'efficacité et aux résultats d'utilisation en cours à l'étranger
  • Examen comparatif avec d'autres produits similaires fabriqués sur le marché national et données sur les caractéristiques du produit
  • Données démontrant que le produit relève du régime de notification, avec les spécifications et les méthodes d'analyse

Délais de traitement et frais

  • Approbation : Pour les quasi-médicaments, l'examen des spécifications et des méthodes d'analyse (sécurité et efficacité) prend 70 jours ouvrables pour une première approbation. En cas de démarche en ligne, les frais s'élèvent à 695 400 KRW, et à 768 600 KRW par courrier. Pour une deuxième approbation, le délai est de 55 jours ouvrables, avec des frais de 308 750 KRW en ligne et de 341 250 KRW par courrier.
  • Notification - De même, il faut 10 jours ouvrables pour la 1re notification au tarif de 76 950 KRW en ligne et de 85 0560 KRW par courrier. De même, pour la seconde notification, il faut 40 jours au tarif de 308 750 KRW en ligne et de 341 250 KRW par courrier.

Exigences fondamentales

  • Pour les produits importés, un certificat attestant que le produit est fabriqué et commercialisé conformément à la législation du pays d'origine doit être délivré et joint au dossier.
  • Les pommades et les cataplasmes à usage externe doivent respecter les normes de fabrication des quasi-médicaments publiées par le MFDS, ce qui est nécessaire pour l'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Les éléments mentionnés ci-dessus constituent les exigences générales pour l'enregistrement des quasi-médicaments en Corée du Sud. Celles-ci peuvent varier d'un cas à l'autre. Quel est votre besoin ? Faites-le-nous savoir. Nous pouvons répondre à vos questions et dissiper vos doutes. Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.