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La classification des produits « en zone grise » — c'est-à-dire ceux qui ne sont pas clairement définis comme des denrées alimentaires, des médicaments, des dispositifs médicaux ou des cosmétiques — s'inscrit dans le cadre d'un processus réglementaire structuré, coordonné principalement par l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) en Malaisie.
Ces produits relèvent généralement de catégories intermédiaires, dans lesquelles leurs caractéristiques recoupent celles de plusieurs secteurs réglementés, ce qui fait de la classification NPRA une procédure indispensable ou recommandée pour obtenir une confirmation avant leur mise sur le marché et leur commercialisation.
Les produits « en zone grise » relèvent généralement de ces catégories intermédiaires :
- Produits relevant de l'interface alimentation-médicaments (FDI)
- Produits à la frontière entre les dispositifs médicaux, les médicaments et les cosmétiques (MDDCI)
- Produits combinés
Critères et procédure de classification
| Étape | Description |
|---|---|
| 1. Demande | Les demandeurs doivent remettre à NPRA un formulaire de classification volontaire NPRA Formulaire de classification des produits - NPRA). Il n'est pas nécessaire de fournir des échantillons de produits. |
| 2. Référence des directives | Il est conseillé aux demandeurs de consulter le document d'orientation sur l'enregistrement des médicaments (DRGD): l'annexe 1 pour les produits à interface alimentaire-médicamenteuse et l'annexe 2 pour les MDDCI et les produits combinés (téléchargeables sur la page « Annexes NPRA ). |
| 3. Évaluation | Le Centre de coordination réglementaire et de planification stratégique NPRAexamine l'intégralité du dossier de demande. La correspondance et les résultats sont communiqués par e-mail. |
| 4. Résultat | La décision de classification ne vaut ni autorisation de mise sur le marché ni autorisation de publicité. Elle sert uniquement à déterminer la catégorie réglementaire. |
| 5. Conformité | Une fois la classification obtenue, les demandeurs doivent se conformer à l'ensemble des lois, règlements et directives applicables à la catégorie de produits concernée. |
Exemples spécifiques de zones grises et d'interphases entre produits
- Produits à la frontière entre l'alimentation et les médicaments (FDI)
- Définition : Produits présentant à la fois les caractéristiques des denrées alimentaires et celles des médicaments, par exemple les produits alimentaires contenant des plantes médicinales, des vitamines ou des minéraux.
- Exemples :
- Pré-mélanges pour boissons instantanées (café, thé, céréales) enrichis en ingrédients fonctionnels.
- Essences de viande liquides.
- Ces produits situés à la frontière entre l'alimentation et le médicament nécessitent souvent une évaluation réglementaire minutieuse afin de déterminer s'ils relèvent de la réglementation alimentaire ou des contrôles pharmaceutiques.
- Interface dispositifs médicaux-médicaments-produits cosmétiques (MDDCI)
- Définition : Produits combinant les caractéristiques de médicaments, de dispositifs médicaux et/ou de produits cosmétiques, dont la catégorie n'est pas clairement identifiable.
- Exemples :
- Pansements médicamenteux.
- Dispositifs comportant un composant médicinal.
- Coffrets comprenant des appareils et des crèmes médicales.
- Bon nombre de ces produits combinés nécessitent une évaluation réglementaire approfondie en raison du chevauchement des allégations thérapeutiques, cosmétiques et liées aux dispositifs médicaux.
Autres points et bonnes pratiques
- Facultatif ou obligatoire : la soumission du formulaire de classification est facultative, mais vivement recommandée pour garantir la transparence du marché.
- Aucun échantillon requis : les échantillons de produit ne sont pas obligatoires pour la classification.
- Utilisation stricte : ce résultat est destiné exclusivement à des fins de classification et ne saurait servir à des fins promotionnelles ou pour justifier une homologation.
- Post-classification : une fois la classification effectuée, le respect des lois spécifiques à chaque catégorie est obligatoire (par exemple, les médicaments doivent satisfaire aux exigences d'enregistrement pharmaceutique).
Conclusion
En Malaisie, la classification réglementaire des produits se situant dans une zone grise ou non définis joue un rôle essentiel dans la détermination de la voie de mise en conformité appropriée pour les produits qui ne relèvent pas clairement d'une seule catégorie réglementaire.
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