2 min de lecture
La classification des produits de la zone grise — ceux qui ne sont pas clairement définis comme des aliments, des médicaments, des dispositifs médicaux ou des cosmétiques — suit un processus réglementaire structuré coordonné principalement par la National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) en Malaisie.
Ces produits relèvent généralement de catégories d'interface où les caractéristiques des produits se chevauchent entre plusieurs secteurs réglementés, ce qui rend la classification des produits par la NPRA une procédure essentielle ou recommandée pour confirmation avant la mise sur le marché et la commercialisation.
Les produits de la zone grise relèvent généralement de ces catégories d'interface :
- Produits à l'interface Aliment-Médicament (IAM)
- Produits à l'interface Dispositif Médical-Médicament-Cosmétique (IDMMC)
- Produits combinés
Critères et processus de classification
| Étape | Description |
|---|---|
| 1. Demande | Les demandeurs soumettent un formulaire de classification volontaire à la NPRA (Formulaire de classification des produits - NPRA/413/01-3). Les échantillons de produits ne sont pas requis. |
| 2. Référence des lignes directrices | Il est conseillé aux demandeurs de consulter le Document d'orientation pour l'enregistrement des médicaments (DRGD) : Annexe 1 pour les produits à l'interface Aliment-Médicament et Annexe 2 pour les produits IDMMC et les produits combinés (Téléchargeable via la page des annexes du DRGD de la NPRA). |
| 3. Évaluation | Le Centre de coordination réglementaire et de planification stratégique de la NPRA examine la demande complète. La correspondance et les résultats sont fournis par e-mail. |
| 4. Résultat | La décision de classification n'équivaut pas à une approbation de produit ou à une autorisation de publicité. Elle vise uniquement à déterminer la catégorie réglementaire. |
| 5. Conformité | Après avoir reçu la classification, les demandeurs doivent se conformer à toutes les lois, réglementations et lignes directrices pertinentes pour la catégorie de produit déterminée. |
Exemples spécifiques de produits de la zone grise / à l'interface
- Produits à l'interface Aliment-Médicament (IAM)
- Définition : Produits présentant les caractéristiques des aliments et des médicaments, par exemple, les produits alimentaires contenant des herbes, des vitamines, des minéraux.
- Exemples :
- Prémélanges pour boissons instantanées (café, thé, céréales) avec des ingrédients fonctionnels supplémentaires.
- Liquides à base d'essence de viande.
- Ces produits à l'interface aliment-médicament nécessitent souvent une évaluation réglementaire minutieuse afin de déterminer s'ils relèvent de la réglementation alimentaire ou des contrôles pharmaceutiques.
- Interface dispositifs médicaux-médicaments-produits cosmétiques (MDDCI)
- Définition : Produits combinant les caractéristiques de médicaments, de dispositifs et/ou de cosmétiques, dont la catégorie n'est pas évidente.
- Exemples :
- Pansements médicamenteux.
- Dispositifs avec un composant médicinal.
- Conditionnements combinés avec des dispositifs et des crèmes médicinales.
- Beaucoup de ces produits combinés nécessitent une évaluation réglementaire détaillée en raison de revendications thérapeutiques, cosmétiques et liées aux dispositifs qui se chevauchent.
Points additionnels et bonnes pratiques
- Volontaire ou obligatoire : La soumission du formulaire de classification est volontaire, mais fortement recommandée pour la clarté du marché.
- Aucun échantillon requis : Les échantillons de produits ne sont pas obligatoires pour la classification.
- Usage strict : Le résultat est strictement destiné à la classification, et non à des fins promotionnelles ou d'allégations d'approbation.
- Après classification : Une fois la classification obtenue, la conformité aux réglementations spécifiques à la catégorie est obligatoire (par exemple, les médicaments doivent respecter les exigences d'enregistrement pharmaceutique).
Conclusion
La classification réglementaire des produits de zone grise ou non définis en Malaisie joue un rôle essentiel dans la détermination de la voie de conformité appropriée pour les produits qui ne s'inscrivent pas clairement dans une seule catégorie réglementaire.
Avec une vaste expertise des cadres réglementaires de l'ASEAN et des stratégies de classification des produits, Freyr Solutions accompagne les organisations avec des évaluations réglementaires, un soutien à la classification, la planification des dossiers et des conseils en matière de conformité pour les produits complexes et les produits combinés malaisiens entrant sur le marché malaisien.
Cliquez ici pour en savoir plus sur nos services : Enregistrement des produits pharmaceutiques en Malaisie
Pour en savoir plus sur la manière dont Freyr peut vous aider avec vos besoins réglementaires en Malaisie, remplissez le formulaire de contact ou écrivez-nous à malaysia@freyrsolutions.com.