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Pour les entreprises pharmaceutiques qui envisagent de s'implanter aux Émirats arabes unis (UAE), il est essentiel de comprendre le rôle du ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) et celui de l'Établissement des médicaments des Émirats (EDE).
Le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) est l'autorité fédérale responsable de la politique de santé publique, de la réglementation des soins de santé, de la prévention des maladies et de la supervision des services de santé dans l'ensemble des Émirats arabes unis.
Comprendre le rôle du MOHAP
Le MOHAP élabore les politiques de santé et supervise les initiatives de santé publique dans l'ensemble des Émirats arabes unis. Le MOHAP réglemente également les professionnels de la santé, assure la conformité aux normes sanitaires et gère les systèmes d'information sanitaire afin d'améliorer l'efficacité du secteur de la santé. De plus, il joue un rôle important dans le bien-être public et la gestion épidémiologique, contribuant ainsi à la qualité globale des services de santé.
Principales responsabilités du MOHAP
- Réglementation et octroi de licences dans le domaine de la santé
- Politique de santé publique et prévention des maladies
- Prestation de soins de santé
- Santé numérique et innovation
- Coordination avec les autorités au niveau des Émirats
- Supervision des produits pharmaceutiques et médicaux par l'intermédiaire de l'EDE
L'Établissement des médicaments des Émirats (EDE) est l'organisme de réglementation indépendant des Émirats arabes unis, chargé de superviser les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux, établi le 29 septembre 2023.
Comprendre le rôle de l'EDE
L'EDE joue un rôle crucial dans la transformation du secteur de la santé aux Émirats arabes unis. C'est la seule
autorité fédérale responsable de la réglementation de tous les produits médicaux et pharmaceutiques,
y compris les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les organismes génétiquement modifiés (OGM), les engrais et les pesticides.
La création de l'EDE marque un changement significatif dans la surveillance réglementaire, précédemment gérée par le MOHAP. Ce changement vise à renforcer la position des Émirats arabes unis en tant que leader mondial dans les technologies médicales et les produits pharmaceutiques.
Principales responsabilités de l'EDE
Octroi de licences aux établissements pharmaceutiques
L'EDE supervise les exigences en matière de licences pour les fabricants, les distributeurs, les entrepôts médicaux et d'autres entités pharmaceutiques.
Approbation des produits médicinaux
Les produits pharmaceutiques doivent recevoir une approbation réglementaire avant de pouvoir être importés, commercialisés ou distribués aux Émirats arabes unis. L'EDE évalue la documentation des produits pour assurer la conformité aux normes applicables. L'EDE supervise la fabrication, l'importation, la distribution et le commerce des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Surveillance de la sécurité des médicaments et Pharmacovigilance
L'EDE soutient les activités de pharmacovigilance en surveillant les événements indésirables, en mettant à jour le plan et le système de gestion des risques, et en assurant la sécurité continue des produits après approbation.
Examen des prix
L'EDE applique les réglementations en matière de prix aux médicaments avant de recevoir l'approbation de commercialisation (AM).
Conformité de la publicité et de l'étiquetage
Les matériaux d'emballage, le contenu promotionnel et les étiquettes de produits doivent être conformes aux réglementations EDE / EAU.
Pourquoi c'est important pour les entreprises pharmaceutiques
Les Émirats arabes unis continuent de se développer en tant que marché pharmaceutique stratégique au Moyen-Orient. Les entreprises sont souvent confrontées à des défis tels que :
- S'adapter aux réglementations en constante évolution
- Gérer les exigences en matière de représentation locale
- Préparer des soumissions conformes
- Gérer les obligations post-approbation
- Maintenir la conformité à long terme
Une stratégie réglementaire proactive contribue à réduire les retards et à améliorer les délais de mise sur le marché.
Réflexions finales
Comprendre le rôle de l'EDE aide les entreprises pharmaceutiques à élaborer des stratégies réglementaires plus solides pour une entrée réussie sur le marché des Émirats arabes unis.
Vous souhaitez simplifier votre parcours réglementaire aux Émirats arabes unis ? Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques en matière de stratégie réglementaire, de préparation de dossiers, de soumissions, de gestion du cycle de vie, d'examen de l'étiquetage et de soutien à l'accès au marché afin d'accélérer les approbations.