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L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) en Australie réglemente les produits thérapeutiques tels que les médicaments, les dispositifs médicaux et les tests de diagnostic.

À l'instar de la Food and Drug Administration (FDAUS , la TGA élabore des réglementations et des lignes directrices visant à garantir que les fabricants opèrent en toute sécurité, respectent les normes éthiques requises et soient tenus responsables de tout problème pouvant survenir au cours du processus de fabrication, préservant ainsi la santé et le bien-être publics.

Responsabilités de la TGA

Les rôles et responsabilités clés de la TGA sont les suivants :

  • Comme mentionné au début, la TGA réglemente les produits thérapeutiques en Australie, y compris les médicaments sur ordonnance, les vaccins, les écrans solaires, les vitamines et minéraux, les dispositifs médicaux, et les produits sanguins et dérivés du sang.
  • La TGA est chargée de réglementer l'approvisionnement, l'importation, l'exportation, la production et la publicité des produits thérapeutiques.
  • La TGA est chargée de faire appliquer la Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques, qui régit la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que l'accès aux médicaments qui n'ont pas été autorisés pour un usage général (c'est-à-dire les produits thérapeutiques non approuvés).
  • La TGA est chargée de délivrer les permis de fabrication australiens, les certifications de production internationales et les autorisations.
  • La TGA réglemente les produits thérapeutiques par le biais d'évaluations pré-commercialisation, de la surveillance après commercialisation et de procédures d'application des normes. Elle délivre également des licences aux fabricants australiens, s'assurant que les fabricants étrangers respectent les mêmes normes que leurs homologues australiens.

La TGA a établi des exigences strictes pour l'enregistrement d'un médicament en Australie.

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