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La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie réglemente les produits thérapeutiques tels que les médicaments, les dispositifs médicaux et les tests de diagnostic en Australie.

La TGA, tout comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, élabore des réglementations et des directives pour s'assurer que les fabricants travaillent en toute sécurité, respectent les normes éthiques requises et assument la responsabilité de tout problème susceptible de survenir au cours du processus de fabrication, protégeant ainsi la santé et le bien-être publics.

Responsabilités de la TGA

Les principaux rôles et responsabilités de la TGA sont les suivants :

  • Comme mentionné au début, la TGA réglemente les produits thérapeutiques en Australie, notamment les médicaments sur ordonnance, les vaccins, les crèmes solaires, les vitamines et minéraux, les dispositifs médicaux, ainsi que le sang et les produits sanguins.
  • La TGA est chargée de réglementer l'approvisionnement, l'importation, l'exportation, la production et la publicité des produits thérapeutiques.
  • La TGA est chargée de faire respecter la loi sur les produits thérapeutiques de 1989 (Therapeutic Goods Act of 1989), qui régit la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments ainsi que l'accès aux médicaments qui n'ont pas fait l'objet d'une autorisation générale (c'est-à-dire les produits thérapeutiques non approuvés).
  • La TGA est chargée de délivrer les permis de fabrication australiens, ainsi que les certifications et autorisations de production internationale.
  • La TGA réglemente les produits thérapeutiques par le biais d'évaluations préalables à la mise sur le marché, de la surveillance après commercialisation et de procédures d'application des normes. Elle délivre également des licences aux fabricants australiens, en veillant à ce que les fabricants étrangers respectent les mêmes normes que leurs homologues australiens.

La TGA a établi des exigences strictes pour l'enregistrement d'un médicament en Australie.

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