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Introduction

Alors que le Viêt Nam aborde l'année 2026, son paysage réglementaire pharmaceutique subit l'une de ses transformations les plus importantes depuis des années. Avec un alignement accéléré sur le dossier technique commun de l'ANASE (ACTD) et les exigences techniques communes de l'ANASE (ACTR), les fabricants mondiaux et régionaux doivent se préparer à un environnement réglementaire plus harmonisé, transparent et axé sur la qualité.

Cette évolution s'inscrit dans la stratégie plus large du Viêt Nam visant à améliorer l'accès aux traitements, à simplifier les délais d'évaluation et à renforcer son système réglementaire conformément aux normes internationales.

1. L'ACTD/ACTR de l'ANASE devient central dans le cadre réglementaire du Vietnam en 2026

D'ici début 2026, il est prévu que le ministère de la Santé du Vietnam (MOH) et l'Administration des médicaments du Vietnam (DAV) mettent pleinement en œuvre les exigences de l'ACTD/ACTR pour toutes les nouvelles demandes de mise sur le marché, en mettant l'accent sur :

  • Une structure de dossier standardisée
  • Une meilleure harmonisation avec les principes de qualité de l'ICH
  • Une réduction de la duplication des données
  • Des exigences harmonisées avec les autres Member States de l'ANASE

Cette transition rend les soumissions régionales plus prévisibles et permet aux entreprises mondiales d'utiliser des dossiers ASEAN existants avec un minimum d'adaptation.

2. Impact sur les soumissions basées sur le CTD

Bien que le Vietnam ait accepté par le passé les formats CTD et ACTD, la tendance en 2026 favorise nettement l'ACTD comme principal format de soumission pour :

  • Demandes de nouveaux médicaments (NDA)
  • Les demandes de médicaments génériques
  • Les variations et les renouvellements
  • Les produits importés et fabriqués localement

Les fabricants doivent désormais s'assurer que tous les modules — en particulier le M3 (Qualité) et le M4 (Clinique) — sont adaptés précisément à la structure de l'ACTD.

3. Renforcement des exigences BPF pour les médicaments importés

Une mise à jour majeure pour 2026 est l'accent accru mis par le Vietnam sur l'équivalence des BPF pour les fabricants étrangers. Les produits importés peuvent nécessiter :

  • Des preuves BPF PIC/s plus solides
  • Une préparation aux inspections en vue d'audits potentiels sur site
  • Des données robustes en matière de stabilité, de validation et de qualité des produits

Les autorités réglementaires ont indiqué qu'elles donneraient la priorité aux inspections BPF fondées sur les risques, en particulier pour les produits médicaux en oncologie, les produits injectables, les produits biologiques et les catégories à haut risque.

4. Avantages attendus pour les fabricants

L'adoption complète de l'ACTD/ACTR simplifie les opérations régionales, offrant :

  • Des délais réglementaires plus courts pour les dossiers bien préparés
  • Une plus grande prévisibilité des examens du MOH
  • Une personnalisation réduite des dossiers sur les marchés de l'ANASE
  • Une plus grande acceptation des approbations de référence de l'ANASE

Pour les entreprises multinationales, cela offre des voies plus claires pour des soumissions synchronisées au Viêt Nam, en Thaïlande, en Malaisie, en Indonésie et aux Philippines.

5. Ce que les fabricants doivent faire en 2026

Pour devancer les attentes réglementaires :

  • Mener une évaluation des écarts sur les dossiers CTD existants
  • S'adapter à la structure ACTD pour tous les nouveaux dossiers
  • Préparer des preuves BPF mises à jour alignées sur le PIC/s
  • Renforcer les dossiers de données CMC et de stabilité
  • Surveiller les nouvelles circulaires du ministère de la Santé attendues au début et au milieu de l'année 2026

Conclusion

L'évolution du Viêt Nam vers une harmonisation complète au sein de l'ASEAN marque un tournant réglementaire en 2026. Les entreprises qui alignent de manière proactive leurs dossiers, leur documentation BPF et leurs stratégies de conformité obtiendront un avantage significatif pour s'implanter sur l'un des marchés pharmaceutiques à la croissance la plus rapide d'Asie du Sud-Est.

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