Le règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) de la FDA représente le changement le plus important apporté aux exigences de qualité des dispositifs aux États-Unis depuis des décennies. En s'harmonisant avec la norme ISO 13485, le QMSR met au défi les fabricants de ne plus concevoir la conformité comme une simple liste de vérification, mais comme un système intégré garantissant la préparation mondiale, la gestion des risques et la résistance aux inspections.
Ce livre blanc explore :
- En quoi le QMSR diffère de l'ancien QSR
- Comment les approches fondées sur le risque deviennent la nouvelle norme
- Ce que chaque fabricant doit mettre en place avant l'échéance de 2026
Le QMSR n'est pas seulement une réglementation, c'est une refonte. Êtes-vous prêt à faire la transition ?
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