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La réglementation FDArelative au système de gestion de la qualité (QMSR) marque le changement le plus important intervenu depuis des décennies dans les exigences de qualité applicables aux dispositifs médicaux aux États-Unis. En s'alignant sur ISO 13485, la QMSR invite les fabricants à repenser la conformité non pas comme une simple liste de contrôle, mais comme un système intégré visant à assurer la préparation à l'échelle mondiale, la gestion des risques et la résilience face aux inspections.
Ce livre blanc aborde les thèmes suivants :
- En quoi le QMSR diffère-t-il de l'ancien QSR ?
- Comment les approches fondées sur les risques s'imposent comme la nouvelle norme
- Ce que chaque fabricant doit mettre en œuvre avant la date butoir de 2026
Le QMSR n'est pas seulement une réglementation, c'est un nouveau départ. Êtes-vous prêt à opérer cette transition ?
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