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Lorsqu'une entreprise pharmaceutique étrangère mène des essais cliniques sur la population japonaise au Japon pour obtenir l'approbation d'un produit médicinal auprès de l'Autorité sanitaire japonaise, le MHLW (Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales), une stratégie de développement clinique est requise pour obtenir des données japonaises en vue du dépôt d'une J-NDA dans les cas suivants.
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