Lorsqu'une entreprise pharmaceutique étrangère mène des essais cliniques sur la population japonaise au Japon afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament auprès de l'autorité sanitaire japonaise, le MHLW (ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être), une stratégie de développement clinique est requise pour obtenir des données japonaises en vue d'une demande de J-NDA dans les cas suivants.
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