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En Chine, l'enregistrement des médicaments repose sur un ensemble de procédures. Ces procédures impliquent diverses entités, notamment le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), le promoteur, etc., qui sont responsables des différentes phases de l'autorisation de mise sur le marché.
Un promoteur est défini comme une entreprise, une institution ou une organisation approuvée pour mener et initier un essai clinique. Cette entité gère, finance et surveille les essais cliniques.
Un promoteur d'essai clinique peut autoriser une Organisation de Recherche Contractuelle (CRO) à effectuer des tâches spécifiques et à assumer des responsabilités. Le promoteur peut déléguer tout ou partie du travail lié à l'essai clinique à la CRO. Cependant, le promoteur conserve la responsabilité ultime de l'exactitude et de la validité des données de l'essai clinique et supervise l'exécution par la CRO de ses diverses fonctions. Si le promoteur change, le nouveau promoteur doit assumer les responsabilités et obligations de l'essai clinique du médicament.
Le promoteur est également appelé le « titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ». La demande d'essai clinique doit être soumise par une entité juridique chinoise, quelle que soit la nationalité du promoteur.
Le représentant légal et la personne détenant l'autorisation de mise sur le marché du médicament sont seuls responsables de la qualité du médicament utilisé dans un essai clinique. Lorsque le titulaire de l'autorisation est une entité étrangère, sa personne morale désignée en Chine doit remplir les mêmes obligations que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament et assumer des responsabilités conjointes et autres avec le promoteur.
L'autorisation d'essai clinique fait partie intégrante du processus d'enregistrement des médicaments en Chine. Il est donc primordial d'être bien informé et à jour concernant la réglementation chinoise sur les médicaments.
Freyr est une organisation axée sur la réglementation qui soutient les entreprises des sciences de la vie dans l'enregistrement de leurs produits pharmaceutiques en Chine. Pour en savoir plus sur les capacités réglementaires de Freyr en Chine.