Qu'est-ce qu'un promoteur ?

En Chine, l'enregistrement des médicaments se compose d'un ensemble d'étapes procédurales. Celles-ci impliquent différentes entités, telles que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et le promoteur, tenues responsables des différentes phases d'approbation des médicaments.

Un promoteur est défini comme une entreprise, une institution ou un organisme habilité à lancer et à mener un essai clinique. Cette entité gère, finance et supervise les essais cliniques.

Un promoteur d'essai clinique peut autoriser un organisme de recherche sous contrat (CRO) à exécuter des tâches spécifiques et à assumer certaines responsabilités. Le promoteur peut déléguer au CRO tout ou partie du travail lié à l'essai clinique. Cependant, le promoteur conserve la responsabilité ultime de l'exactitude et de la validité des données de l'essai clinique et supervise l'exécution des différentes tâches par le CRO. En cas de changement de promoteur, le nouveau promoteur doit assumer les responsabilités et les obligations liées à l'essai clinique du médicament.

Le promoteur est également appelé « titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ». La demande d'essai clinique doit être soumise par une entité juridique chinoise, quelle que soit la nationalité du promoteur.

Le représentant légal et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont seuls responsables de la qualité du médicament utilisé dans le cadre d'un essai clinique. Lorsque le titulaire de l'autorisation est une entité étrangère, son représentant légal désigné en Chine doit remplir les mêmes obligations que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et endosser une responsabilité solidaire ainsi que d'autres responsabilités avec le promoteur.

L'approbation d'un essai clinique fait partie intégrante du processus d'enregistrement des médicaments en Chine. Il est donc primordial de bien connaître et de suivre de près la réglementation chinoise en la matière.

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