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Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) ist eine medizinische Monographie, die von Pharmaunternehmen auf der Grundlage von Produktforschung und -wissen erstellt und aktualisiert wird. Sie bietet weit mehr als eine strukturierte Liste wichtiger Informationen zu jedem Arzneimittel, wie z. B. feste Dosierung und potenzielle Nebenwirkungen. Apotheker, Ärzte, Pflegekräfte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe verlassen sich auf diese Daten, um Medikamente angemessen zu verschreiben und ihre Patienten über die Anwendung von Arzneimitteln aufzuklären.
SmPCs werden von der britischen oder europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel, der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft und genehmigt. SmPCs werden von verschiedenen Gesundheitsdienstleistern, einschließlich Apothekern, verwendet, um Medikamente angemessen und sicher zu verschreiben und anzuwenden. Wenn neue Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten vorliegen, werden sie während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels aktualisiert.
Die SmPC-Informationen sind entscheidend für die korrekte und sichere Anwendung und Verteilung von Medikamenten. Die SmPC enthält qualitative und quantitative Informationen über die Vorteile und Risiken jedes Arzneimittels. Die folgenden Informationen sind erforderlich:
- Die Zusammensetzung des Arzneimittels
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Begleiterkrankung
- Organfunktionsstörung
- Auswirkungen auf Kinder, ältere Menschen und Schwangere
- Genetische Faktoren und mehr
Dieses lebenswichtige Material enthält vollständige Anweisungen, was in Notfallszenarien zu tun ist. Deshalb sind SmPC-Aktualisierungen und deren Genauigkeit für die Patientensicherheit entscheidend.
Was ist eine abgekürzte SmPC?
Eine abgekürzte SmPC ist eine kürzere/prägnantere Version der SmPC, die zur Erstellung von Werbematerial in Europa verwendet wird. Die abgekürzte SmPC umfasst in der Regel vier (04) bis fünf (05) Seiten, und ihre Vorlage kann von Unternehmen zu Unternehmen variieren. Sie hilft Ärzten bei einer schnellen Überprüfung anstelle der vollständigen SmPC-Daten. Im Gegensatz zur vollständigen SmPC werden in der abgekürzten SmPC nur die sehr wichtigen Daten dargestellt. Es ist entscheidend, die Konsistenz der Aussagen und die Gesamtbedeutung der SmPC oder der abgekürzten SmPC zu wahren.
Eine abgekürzte SmPC sollte oben im Dokument einen wichtigen Hinweis/eine verbindliche Erklärung enthalten, die besagt: „Vor der Verschreibung die vollständigen Verschreibungsinformationen konsultieren/beachten.“ Die Nomenklatur kann von Unternehmen zu Unternehmen variieren, z. B. Reduced PI, Basic Succinct Statement (BSS)-Dokument und abgekürzte SmPCs. Sie hilft auch bei der Verteidigung in Rechtsfällen, die sich aus Werbematerial ergeben. Die folgende Abbildung zeigt die Bestandteile sowohl der SmPC als auch der abgekürzten SmPC.
Informationen zur SmPC vs. abgekürzten SmPC
Der Erstellungsprozess der abgekürzten SmPC variiert von Unternehmen zu Unternehmen. Das zur Erstellung der abgekürzten SmPC verwendete Quelldokument muss ein genehmigtes Dokument, ein Kernetikett oder die zuletzt genehmigte SmPC sein. Nach dem 2.ten Entwurf werden bei Bedarf die Übersetzungen vor der medizinischen oder technischen Überprüfung angefertigt. Die Kommentare werden berücksichtigt, und dann wird der endgültige Entwurf veröffentlicht. Das folgende Diagramm veranschaulicht den Prozess der Erstellung einer abgekürzten SmPC.
Prozessablauf der Erstellung einer abgekürzten SmPC
Verschiedene Umstände können eine Änderung der SmPC oder der abgekürzten SmPC erforderlich machen, was zu Zehntausenden von Überarbeitungen pro Jahr führt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Änderungen der Sicherheitskommunikationsstandards sind die beiden häufigsten Gründe für Aktualisierungen der SmPC/abgekürzten SmPC. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach der Markteinführung eines Produkts auftreten, werden den nationalen Gesundheitsbehörden gemeldet, und der verantwortliche Hersteller wird über die Notwendigkeit einer Aktualisierung informiert.
Aktualisierungen der Sicherheitskommunikation werden regelmäßig durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften und die Patientensicherheitskriterien zu gewährleisten. SmPCs und abgekürzte SmPCs werden aktualisiert, wenn sich die Compliance-Kriterien ändern. Da diese Daten während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels regelmäßig aktualisiert werden, kann es schwierig sein, sie zu verfolgen und zu verwalten, ganz zu schweigen von dem Zeitaufwand. Da die in der abgekürzten SmPC dargestellten Daten in einer prägnanteren Form vorliegen, ist der Zeitaufwand für die Erstellung einer abgekürzten SmPC im Vergleich zur SmPC kürzer.
Unser Expertenteam bei Freyr verfügt über Erfahrung mit Produkten, die unter verschiedenen Registrierungsarten registriert sind, und ist erfahren in der Erstellung und Aktualisierung von abgekürzten SmPCs. Kontaktieren Sie uns jetzt!
