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Lateinamerika ist einer der weltweit am schnellsten wachsenden Pharmamärkte. Mit einer Gesamtbevölkerung von über 650 Millionen Menschen und steigenden Gesundheitsausgaben bietet die Region enorme wirtschaftliche Chancen. Für Pharmaunternehmen, die einen Markteintritt anstreben, gibt es jedoch eine Herausforderung, die das Wachstum immer wieder bremst: die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften.
Im Gegensatz zum harmonisierten Rechtsrahmen der Europäischen Union oder den einheitlichen Richtlinien FDA US-amerikanischen FDA ist Lateinamerika ein Flickenteppich aus länderspezifischen Vorschriften, von denen jede ihre eigenen sprachlichen Vorgaben, Zuständigkeiten, Einreichungsformate und artwork hat. Fehler bei der Kennzeichnung stellen nicht nur ein Compliance-Risiko dar, sondern auch ein Risiko für den Marktzugang.
Warum die Kennzeichnung in Lateinamerika besonders komplex ist
Jedes Land der Region unterliegt einer eigenen Gesundheitsbehörde mit spezifischen Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln. ANVISA brasilianische ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária) gehört zu den strengsten Behörden und schreibt zweisprachige oder ausschließlich portugiesische Etiketten, die Integration von QR-Codes sowie strenge Braille für rezeptfreie Produkte vor. Mexikos COFEPRIS setzt ihre eigenen Kennzeichnungsstandards gemäß NOM-072-SSA1 durch, die Schriftgrößen, Warnhinweise und vorgeschriebene Piktogramme festlegen. Kolumbien (INVIMA), Argentinien (ANMAT), Chile (ISP) und Peru (DIGEMID) haben jeweils unterschiedliche Anforderungen, die individuell beachtet werden müssen.
Für Unternehmen, die Markteinführungen in mehreren Ländern durchführen, bedeutet dies, dass für ein einziges Produkt fünf oder sechs verschiedene Etikettenversionen erforderlich sein können, die jeweils den lokalen Verpackungsvorschriften, den INN-Vorschriften (International Non-proprietary Name), den Angaben zu den Lagerbedingungen und den Angaben zum Herstellungsort entsprechen.
Wichtige Kennzeichnungsvorschriften in der gesamten Region
Auch wenn es länderspezifische Unterschiede gibt, sind einige Kernelemente in den meisten lateinamerikanischen Märkten einheitlich. Auf der Primär- und Sekundärverpackung müssen die zugelassenen Produktnamen, Wirkstoffkonzentrationen, Darreichungsformen, Verabreichungswege und das Verfallsdatum in einem Format angegeben sein, das den lokalen Gepflogenheiten entspricht. Die Kennzeichnung muss in der offiziellen Landessprache erfolgen – in den meisten Märkten ist dies Spanisch, in Brasilien Portugiesisch. In einigen Ländern ist eine zweisprachige Kennzeichnung vorgeschrieben, insbesondere für importierte Produkte.
Die behördlichen Anforderungen an die Textgestaltung sind besonders streng. Warnhinweise, Kontraindikationen und Packungsbeilagen müssen mit den genehmigten Verschreibungsinformationen übereinstimmen. Bei artwork behördlich vorgeschriebenen artwork , einschließlich Entwürfen und druckfertiger Dateien, müssen Auflösungs-, Barcode- und Serialisierungsstandards eingehalten werden, deren Einhaltung zunehmend durchgesetzt wird, da die Länder ihre Rahmenbedingungen für die Rückverfolgbarkeit ausweiten.
Die Notwendigkeit der Serialisierung und Rückverfolgbarkeit
Mehrere lateinamerikanische Länder treiben die Umsetzung von Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen voran. Brasilien hat die Einhaltung des SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) vorgeschrieben und verlangt damit eindeutige Produktkennungen auf Arzneimittelverpackungen. Mexiko und Argentinien befinden sich in unterschiedlichen Phasen der Umsetzung ähnlicher Rahmenbedingungen. Für Unternehmen, die globale Kennzeichnungsabläufe verwalten, ist die Integration von Serialisierungsdaten in die Arbeitsabläufe artwork eine gesetzliche Voraussetzung.
Häufige Fallstricke, die die Marktzulassung verzögern
Viele Pharmaunternehmen unterschätzen den Dokumentationsaufwand, der mit der Zulassung von Produktkennzeichnungen in Lateinamerika verbunden ist. Unvollständige Übersetzungen der Produktkennzeichnungen, fehlerhafte Darstellungen der INN, nicht konforme Schriftartenhierarchien, fehlende vorgeschriebene Symbole oder veraltete artwork , die im Rahmen von Änderungen artwork , gehören zu den häufigsten Gründen für Rückfragen der Zulassungsbehörden und erneute Einreichungen. Diese Fehler führen unmittelbar zu verzögerten Produkteinführungen und Umsatzausfällen.
Darüber hinaus müssen Änderungen an der Produktkennzeichnung, die durch globale behördliche Aktualisierungen wie Sicherheitsänderungen oder aktualisierte Indikationen ausgelöst werden, vor Ort unter Einhaltung der jeweiligen nationalen Verfahren, Fristen und Gebührenstrukturen für das Änderungsmanagement umgesetzt werden. Ohne einen strukturierten Prozess zum Management des Lebenszyklus der Produktkennzeichnung laufen Unternehmen Gefahr, nicht konforme Versionen auf dem Markt zu belassen.
Argumente für eine strukturierte Kennzeichnungsstrategie
Eine proaktive, regionsspezifische Kennzeichnungsstrategie ist der wirksamste Weg, um den Marktzugang für Arzneimittel in Lateinamerika zu beschleunigen. Dazu gehört die Erstellung länderspezifischer Kennzeichnungsvorlagen, die den Anforderungen der jeweiligen Gesundheitsbehörden entsprechen, die Einrichtung solider Änderungskontrollprozesse sowie die Pflege artwork auditfähigen artwork . Regulatory Intelligence – also die Vorwegnahme sich ändernder Anforderungen von ANVISA, COFEPRIS, INVIMA und anderen – muss in den Kennzeichnungs-Workflow integriert werden und darf nicht als nachträglicher Einfall behandelt werden.
Für Pharmaunternehmen, die Portfolios in mehreren Märkten verwalten, ist ein zentralisiertes System zur Verwaltung von Produktinformationen, das Versionen, Zulassungen und den regulatorischen Status nach Ländern nachverfolgt, für eine dauerhafte Einhaltung der Vorschriften unerlässlich.
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